Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de trimetoprima/sulfametoxazol como profilaxis de PCP en pacientes con CTD

9 de diciembre de 2012 actualizado por: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

La seguridad y eficacia de trimetoprima/sulfametoxazol como profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con enfermedades del tejido conectivo

Evaluación del perfil de eficacia y seguridad de trimetoprima/sulfametoxazol como profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo (ETC) tratados con dosis altas de glucocorticoides y agentes inmunosupresores.

Ensayo clínico abierto, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Período de observación de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fengchun Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años con consentimiento informado
  • LES, síndrome de Sjögren, polimiositis o dermatomiositis, definidos por criterios de clasificación de consenso
  • altas dosis concomitantes de glucocorticoides, definidas como > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente
  • concomitante ciclofosfamida, ciclosporina o micofenolato mofetilo

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • WBC < 4 × 10 ^ 9 / L, PLT < 100 × 10 ^ 9 / L
  • ALT sérica o AST > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Enfermedad hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, neurológica, endocrina o cerebral grave
  • Infección activa, incluidos VIH, VHC, VHB, tuberculosis o PCP
  • antibióticos concomitantes distintos de trimetoprima/sulfametoxazol
  • Paciente con malignidad
  • Alergia a medicamentos, especialmente trimetoprima/sulfametoxazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Placebo
Los pacientes no fueron tratados con trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX).
EXPERIMENTAL: TMP/SMX
Los pacientes recibieron trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. todos los días como profilaxis de PCP.
Droga: Trimetoprim/sulfametoxazol
Trimetoprim oral/sulfametoxazol 80 mg/400 mg una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Septra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por PCP documentada
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Infección documentada de neumonía por Pneumocystis carinii: definida como la documentación de Pneumocystis a partir de una muestra obtenida adecuadamente (esputo inducido, lavado broncoalveolar o biopsia) en un paciente con manifestaciones clínicas compatibles con NPC.
12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con PCP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mortalidad relacionada con PCP al final de la semana 12.
12 semanas
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mortalidad por todas las causas al final de la semana 12.
12 semanas
Otras infecciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Infecciones distintas a la PCP durante todo el período de estudio.
12 semanas
Hospitalización relacionada con PCP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hospitalización relacionada con PCP durante todo el período de estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-CTD-PCP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir