CTD患者におけるPCP予防としてのトリメトプリム/スルファメトキサゾールの研究
2012年12月9日 更新者：Fengchun Zhang、Peking Union Medical College Hospital
結合組織病患者におけるカリニ肺炎（PCP）予防としてのトリメトプリム/スルファメトキサゾールの安全性と有効性
高用量グルココルチコイドおよび免疫抑制剤で治療された結合組織病（CTD）患者におけるカリニ肺炎（PCP）予防としてのトリメトプリム/スルファメトキサゾールの有効性と安全性プロファイルを評価します。
非盲検無作為化前向き単一施設臨床試験。 観察期間は12週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100032
- 募集
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Fengchun Zhang, MD
- 電話番号：+86-10-69158794
- メール：ZhangFCcra@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Fengchun Zhang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18〜65歳の年齢
- SLE、シェーグレン症候群、多発性筋炎または皮膚筋炎、コンセンサス分類基準で定義
- 1mg/kg/日を超えるプレドニゾンまたは同等物として定義される高用量グルココルチコイドの併用
- 併用シクロホスファミド、シクロスポリンまたはミコフェノール酸モフェチル
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- WBC< 4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
- 血清ALTまたはAST＞正常上限の2倍
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- -重度の肝臓、血液、胃腸、肺、心血管、神経、内分泌または脳の疾患
- -HIV、HCV、HBV、結核またはPCPを含む活動性感染症
- トリメトプリム/スルファメトキサゾール以外の併用抗生物質
- 悪性腫瘍患者
- 薬物アレルギー、特にトリメトプリム/スルファメトキサゾール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：プラセボ
患者は、トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) で治療されませんでした。
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実験的：TMP/SMX
患者は、トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. を受け取りました。 PCP予防として毎日。
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経口トリメトプリム/スルファメトキサゾール 80 mg/400 mg を 1 日 1 回、12 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された PCP 感染
時間枠：12週間。
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記録されたニューモシスチス・カリニ肺炎感染：PCPと一致する臨床症状を有する患者において、適切に採取された検体（誘発喀痰、気管支肺胞洗浄、または生検）からのニューモシスチスの記録として定義されます。
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12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCP関連死亡率
時間枠：12週間
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12週目の終わりのPCP関連死亡率。
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12週間
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すべての原因の死亡率
時間枠：12週間
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いずれも 12 週目の終わりに死亡します。
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12週間
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その他の感染症
時間枠：12週間
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-研究期間中のPCP以外の感染。
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12週間
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PCP関連入院
時間枠：12週間
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-研究期間中のPCP関連の入院。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月9日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-CTD-PCP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。