甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑作为 CTD 患者 PCP 预防的研究
2012年12月9日 更新者：Fengchun Zhang、Peking Union Medical College Hospital
甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑预防结缔组织病患者卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 的安全性和有效性
评估甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑作为卡氏肺囊虫肺炎 (PCP) 预防用大剂量糖皮质激素和免疫抑制剂治疗的结缔组织病 (CTD) 患者的疗效和安全性。
开放标签、随机、前瞻性单中心临床试验。 观察期为12周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Fengchun Zhang, MD
- 电话号码：+86-10-69158794
- 邮箱：ZhangFCcra@yahoo.com.cn
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首席研究员：
- Fengchun Zhang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，知情同意
- SLE、Sjögren 综合征、多发性肌炎或皮肌炎，由共识分类标准定义
- 伴随的高剂量糖皮质激素，定义为 >1mg/kg/d 泼尼松或等效物
- 同时使用环磷酰胺、环孢菌素或霉酚酸酯
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- WBC< 4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
- 血清 ALT 或 AST > 正常上限的 2 倍
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 严重的肝病、血液病、肠胃病、肺病、心血管病、神经病、内分泌病或脑病
- 活动性感染，包括 HIV、HCV、HBV、肺结核或 PCP
- 除甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑以外的伴随抗生素
- 恶性肿瘤患者
- 药物过敏，尤其是甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：安慰剂
患者未接受甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 治疗。
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实验性的：TMP/SMX
患者接受甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o.每天作为 PCP 预防。
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口服甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 80 毫克/400 毫克，每天一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有记录的 PCP 感染
大体时间：12周。
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有记录的卡氏肺孢子虫肺炎感染：定义为临床表现与 PCP 相符的患者的正确获取标本（诱导痰、支气管肺泡灌洗或活检）中有肺孢子虫的记录。
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12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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五氯苯酚相关死亡率
大体时间：12周
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第 12 周结束时与 PCP 相关的死亡率。
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12周
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全因死亡率
大体时间：12周
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第 12 周结束时的全因死亡率。
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12周
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其他感染
大体时间：12周
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在整个研究期间发生 PCP 以外的感染。
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12周
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PCP 相关住院
大体时间：12周
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在整个研究期间与 PCP 相关的住院治疗。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月9日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月9日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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