Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av trimetoprim/sulfametoxazol som PCP-profylax hos CTD-patienter

9 december 2012 uppdaterad av: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Säkerheten och effektiviteten av trimetoprim/sulfametoxazol som Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) profylax hos patienter med bindvävssjukdomar

Utvärdering av effekt- och säkerhetsprofilen för trimetoprim/sulfametoxazol som Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylax hos patienter med bindvävssjukdomar (CTD) som behandlas med högdos glukokortikoider och immunsuppressiva medel.

Öppen märkt, randomiserad, prospektiv klinisk prövning med ett centrum. Observationsperiod på 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fengchun Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år med informerat samtycke
  • SLE, Sjögrens syndrom, polymyosit eller dermatomyosit, definierade av konsensusklassificeringskriterier
  • samtidig hög dos glukokortikoid, definierad som >1mg/kg/d prednison eller motsvarande
  • samtidig cyklofosfamid, cyklosporin eller mykofenolatmofetil

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • WBC<4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
  • Serum ALT eller AST > 2 gånger övre normalgräns
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Allvarlig lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, kardiovaskulär, neurologisk, endokrin eller cerebral sjukdom
  • Aktiv infektion, inklusive HIV, HCV, HBV, tuberkulos eller PCP
  • andra antibiotika än trimetoprim/sulfametoxazol
  • Patient med malignitet
  • Läkemedelsallergi, speciellt trimetoprim/sulfametoxazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Placebo
Patienterna behandlades inte med trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX).
EXPERIMENTELL: TMP/SMX
Patienterna fick Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. varje dag som PCP-profylax.
Läkemedel: Trimetoprim/sulfametoxazol
Oral trimetoprim/sulfametoxazol 80 mg/400 mg en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Septra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumenterad PCP-infektion
Tidsram: 12 veckor.
Dokumenterad Pneumocystis carinii pneumoniinfektion: definieras som dokumentation av Pneumocystis från ett korrekt erhållet prov (inducerat sputum, bronkoalveolär sköljning eller biopsi) hos en patient med kliniska manifestationer som är kompatibla med PCP.
12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCP-relaterad dödlighet
Tidsram: 12 veckor
PCP-relaterad dödlighet i slutet av vecka 12.
12 veckor
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 veckor
Alla orsakar dödlighet i slutet av vecka 12.
12 veckor
Andra infektioner
Tidsram: 12 veckor
Andra infektioner än PCP under hela studieperioden.
12 veckor
PCP-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
PCP-relaterad sjukhusvistelse under hela studieperioden.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-CTD-PCP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera