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Estudo de trimetoprima/sulfametoxazol como profilaxia de PCP em pacientes com DTC

9 de dezembro de 2012 atualizado por: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

A segurança e a eficácia do trimetoprim/sulfametoxazol como profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes com doenças do tecido conectivo

Avaliação da eficácia e perfil de segurança de trimetoprima/sulfametoxazol como profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) em pacientes com doenças do tecido conectivo (DTC) tratados com altas doses de glicocorticóides e agentes imunossupressores.

Ensaio clínico aberto, randomizado, prospectivo de centro único. Período de observação de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fengchun Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos com consentimento informado
  • LES, síndrome de Sjögren, polimiosite ou dermatomiosite, definidos por critérios de classificação de consenso
  • glicocorticóide concomitante em alta dose, definido como >1mg/kg/d de prednisona ou equivalente
  • ciclofosfamida, ciclosporina ou micofenolato de mofetil concomitante

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • WBC< 4×10^9/L，PLT<100×10^9/L
  • ALT ou AST sérico > 2 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
  • Doença hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, neurológica, endócrina ou cerebral grave
  • Infecção ativa, incluindo HIV, HCV, HBV, tuberculose ou PCP
  • antibióticos concomitantes, exceto trimetoprima/sulfametoxazol
  • Paciente com malignidade
  • Alergia a medicamentos, especialmente trimetoprima/sulfametoxazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Placebo
Os pacientes não foram tratados com trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX).
EXPERIMENTAL: TMP/SMX
Os pacientes receberam trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) 80 mg/400 mg p.o. todos os dias como profilaxia PCP.
Medicamento: Trimetoprima/ Sulfametoxazol
Trimetoprima/sulfametoxazol oral 80 mg/400 mg uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Septra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por PCP documentada
Prazo: 12 semanas.
Infecção documentada por pneumonia por Pneumocystis carinii: definida como documentação de Pneumocystis a partir de uma amostra obtida adequadamente (escarro induzido, lavagem broncoalveolar ou biópsia) em um paciente com manifestações clínicas compatíveis com PCP.
12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada ao PCP
Prazo: 12 semanas
Mortalidade relacionada ao PCP no final da semana 12.
12 semanas
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 semanas
Todos causam mortalidade no final da semana 12.
12 semanas
Outras infecções
Prazo: 12 semanas
Infecções diferentes de PCP durante todo o período do estudo.
12 semanas
Hospitalização relacionada ao PCP
Prazo: 12 semanas
Hospitalização relacionada ao PCP durante todo o período do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-CTD-PCP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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