구강인두암 환자의 수술 후 구강 통증 및 구강 건조 감소를 위한 덱사메타손
2018년 6월 12일 업데이트: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
경구 로봇 수술 후 수술 후 통증 감소를 위한 코르티코스테로이드 치료에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이 무작위 파일럿 임상 시험은 구인두암 환자의 수술 후 구강 통증 및 구강 건조를 감소시키는 데 덱사메타손을 연구합니다.
덱사메타손은 수술로 인한 통증과 구강 건조를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 경구 로봇 수술(TORS) 후 수술 후 통증 및 삼킴곤란 관리를 위한 더 긴 4일 과정의 덱사메타손(또는 이와 동등한 것)이 덱사메타손 10mg 단일 주사의 현재 표준보다 우수한지 전향적으로 결정합니다.
2차 목표:
I. TORS 후 수술 후 삼킴곤란에 대한 수술 후 코르티코스테로이드의 효과를 결정합니다.
II. 수술 후 코르티코스테로이드가 TORS 후 입원 기간에 미치는 영향을 확인합니다.
III. TORS 후 수술 후 코르티코스테로이드 사용과 관련된 합병증을 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수술 시 정맥 주사(IV) 및 수술 후 최대 4일 동안 8시간마다 경구(PO)로 덱사메타손을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 수술 시 덱사메타손 IV를 투여받고 수술 후 최대 4일 동안 8시간마다 위약 PO를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 대상인 구인두 편평 세포 암종(SCC) 진단을 받아야 합니다.
- TORS를 통한 종양의 거시적 절제술은 치료 목적으로 계획되어야 합니다.
- 환자는 수술 후 4일 동안 코르티코스테로이드 요법을 계속 받을 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 알려진 원격 전이 또는 기타 악성 종양이 있는 환자
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력이 있는 환자
- 당뇨병 병력이 있는 환자
- 수술 당일 공복시 모세혈당이 >140인 환자
- 만성 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- 만성 알코올 남용(매일 6잔 이상의 알코올 음료)
- 암 진단 이전 고용량 마약(> 25 mg 옥시코돈 또는 이에 상응하는 일일)에 대한 심각한 만성 통증의 병력이 있는 환자
- 중요한 시토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제, 즉 프로테아제 억제제(리토나비르, 넬피나비르 등), 클라리트로마이신, 케토코나졸, 플루코나졸, 베라파밀, 딜티아젬, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 리팜핀, 에파비렌즈를 복용하는 환자 , 네비라핀
- 등록 6주 이내에 연구용 약물을 투여받았거나 연구 과정 동안 연구용 약물을 투여받을 예정인 환자
- 자유 피판으로 재건이 필요한 TORS 시술 외에 복잡한 두경부 수술을 받을 환자
- 이전에 삼킴, 음성 또는 언어에 영향을 미치는 두경부 수술을 받았거나 이전에 머리 또는 목에 방사선을 받은 적이 있는 환자
- 인지, 언어 또는 연하 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 혼란스러운 의학적 또는 신경학적 상태가 있는 환자 즉, 뇌졸중, 신경퇴행성 질환, 신경근 운동 장애, 두부 손상 등
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 제외된 환자는 관찰 기준으로만 시험에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(치료)
환자는 수술 시 덱사메타손 IV를 투여받고 수술 후 최대 4일 동안 8시간마다 PO를 투여받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TORS를 겪다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(대조군)
환자는 수술 시 덱사메타손 IV를 투여받고 수술 후 최대 4일 동안 8시간마다 위약 PO를 투여받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TORS를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 10점 척도에서 측정됨
기간: 21일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 통증의 강도 수준을 나타내는 0-10 척도로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의, 견딜 수 없는, 극심한 통증"을 나타냅니다.
VAS 점수의 설명 시간 플롯은 등록된 모든 피험자에 대해 생성되며 황토 곡선은 실험군과 대조군에 대해 개별적으로 맞춰집니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 실험군과 대조군 사이의 통증 VAS 점수를 비교합니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TORS 후 수술 후 코르티코스테로이드 사용과 관련된 합병증
기간: 최대 30일
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합병증에 대한 설명적인 통계 분석이 수행됩니다.
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최대 30일
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섭식 평가 도구(EAT) - 10점
기간: 최대 12개월
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차이를 평가하기 위한 위약과 스테로이드 코호트 간의 통계 분석.
섭식 평가 도구(EAT-10)는 삼킴과 특정 섭식 활동에 얼마나 문제가 있는지를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
질문은 5점(0-4)에 해당 없음 척도(0 = "문제 없음" 및 4= "심각한 문제")를 사용하여 답변합니다.
3일 및 7-21일에 기준선 및 수술 후 측정을 사용하여 EAT-10 점수에 대한 설명 시간 플롯이 생성됩니다.
기준선, 수술 후 3일 및 7-21일에 EAT-10 점수의 요약에 대해 기술 통계 분석을 수행할 것이다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 두 그룹 간의 EAT-10 점수를 비교합니다.
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최대 12개월
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입원 기간(수술일과 퇴원일 사이의 일수)
기간: 최대 21일
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Kaplan-Meier 기능은 실험군과 대조군 사이의 입원 기간을 비교하기 위해 적합할 것입니다.
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최대 21일
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PSS 정상 식이요법
기간: 30 일
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성과 상태 점수(PSS) - 식이 요법 점수의 정상은 0= "비경구 영양(튜브 공급)" 및 100 = "완전 식이(제한 없음)"로 식이 제한을 측정하는 0-100 척도입니다.
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30 일
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오피오이드 사용
기간: 3 일
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3 일
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UM-QOL 먹기
기간: 21일
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University of Michigan Head and Neck Quality of Life Questionnaire(UM-QOL)는 20개 항목, 1-5 척도, 환자가 머리와 목 상태 또는 치료의 결과로 다양한 활동 중에 얼마나 방해를 받았는지 측정하는 설문입니다. 지난 4주 동안 1= "전혀 그렇지 않음" 및 5="매우 심함".
점수는 1-5개의 선택 항목을 0-100 척도(100은 정상, 0은 열악한 삶의 질)로 변환하는 리커트 척도를 사용하여 계산됩니다.
이 테스트에는 독립적으로 점수를 매길 수 있는 별도의 영역(먹기 등)이 포함되어 있습니다.
수술 전과 수술 후 코호트 간에 점수를 분석했습니다.
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21일
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먹이 튜브 사용 일수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00008071 (다른: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02780 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
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