中咽頭がん患者の手術後の口腔痛と口渇の軽減におけるデキサメタゾン
2018年6月12日 更新者：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute
経口ロボット手術後の術後疼痛を軽減するためのコルチコステロイド治療に関する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この無作為化パイロット臨床試験では、中咽頭がん患者の手術後の口腔痛と口渇を軽減するデキサメタゾンについて研究しています。
デキサメタゾンは、手術による痛みや口渇を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 経口ロボット手術 (TORS) 後の術後疼痛および嚥下障害の管理のためのデキサメタゾン (または同等物) のより長い 4 日間のコースが、デキサメタゾン 10 mg の単回注射の現在の標準よりも優れているかどうかを前向きに判断すること。
副次的な目的:
I. TORS後の術後嚥下障害に対する術後コルチコステロイドの効果を決定する。
Ⅱ． TORS 後の入院期間に対する術後コルチコステロイドの影響を判断します。
III. TORS 後の術後コルチコステロイド使用に関連する合併症を特定します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は手術時にデキサメタゾンを静脈内投与 (IV) し、手術後 4 日間まで 8 時間ごとに経口投与 (PO) します。
ARM II: 患者は手術時にデキサメタゾン IV を投与され、手術後 4 日間まで 8 時間ごとにプラセボ PO が投与されます。
研究治療の完了後、患者は最大12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、外科的候補である中咽頭扁平上皮癌（SCC）と診断されなければなりません
- TORS による腫瘍の肉眼的切除は、根治目的で計画する必要があります。
- -患者は、術後4日間コルチコステロイド療法を継続する意思がある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -既知の遠隔転移または他の悪性腫瘍のある患者
- コルチコステロイドに対するアレルギーまたは有害反応の既往歴のある患者
- 糖尿病の既往歴のある患者
- -手術当日の空腹時毛細血管血糖が140を超える患者
- -慢性コルチコステロイドの患者
- 慢性的なアルコール乱用（1日6杯以上のアルコール飲料）
- がんの診断前に、高用量の麻薬（オキシコドンまたは同等物を毎日25mg以上）で重度の慢性疼痛の病歴のある患者
- -シトクロムP450ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤、すなわちプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ネルフィナビルなど）、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、フルコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピン、エファビレンツを服用している患者、ネビラピン
- -登録から6週間以内に治験薬を投与された患者、または治験中に治験薬を投与される予定の患者
- フリーフラップによる再建を必要とするTORS手術に加えて、頭頸部の複雑な手術を受ける予定の患者
- 以前に頭頸部の手術を受け、嚥下、発声、会話に影響を与えた患者、または以前に頭頸部への放射線治療を受けた患者
- -認知、発話、または嚥下機能に影響を与える可能性のある交絡する医学的または神経学的状態を持っている患者;すなわち、脳卒中、神経変性疾患、神経筋運動障害、頭部外傷など
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- 除外された患者は、観察に基づいてのみ試験に参加することが許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（治療）
患者は、手術時にデキサメタゾン IV を受け、手術後 4 日間まで 8 時間ごとに PO を受けます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
TORSを受ける
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (コントロール)
患者は手術時にデキサメタゾン IV を投与され、手術後 4 日間まで 8 時間ごとにプラセボ PO が投与されます。
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与えられたPO
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
補助研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
TORSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10段階スケールで測定されたPain Visual Analogue Scale（VAS）スコア
時間枠：21日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が痛みの強度レベルを示す 0 ～ 10 のスケールであり、0 は「痛みなし」を示し、10 は「可能な限り最悪の、耐えられない、耐え難いほどの痛み」を示します。
VASスコアの記述的な時間プロットは、登録されたすべての被験者に対して作成され、実験群と対照群に別々に黄土曲線が当てはめられます。
線形混合効果モデルを使用して、実験群と対照群の間で痛みの VAS スコアを比較します。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TORS後の術後コルチコステロイド使用に伴う合併症
時間枠：30日まで
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記述統計分析は、合併症について実施されます。
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30日まで
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食事評価ツール (EAT)-10 スコア
時間枠：12ヶ月まで
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違いを評価するためのプラセボ コホートとステロイド コホート間の統計分析。
摂食評価ツール (EAT-10) は、嚥下と、特定の摂食活動にどの程度問題があるかを評価する 10 項目のアンケートです。
質問は、5 段階 (0-4) に加えて、0 = 「問題なし」および 4 = 「深刻な問題」の該当しないスケールを使用して回答されます。
説明的な時間プロットは、3 日目と 7 ～ 21 日目のベースラインと術後の測定値を使用して、EAT-10 スコアに対して作成されます。
ベースライン、手術後3日目、および7〜21日目のEAT-10スコアの要約について、記述統計分析が行われます。
線形混合効果モデルを使用して、2 つのグループ間の EAT-10 スコアを比較します。
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12ヶ月まで
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入院期間（手術日から退院日までの日数）
時間枠：21日まで
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実験群と対照群の間の入院期間を比較するために、カプラン・マイヤー関数が適合されます。
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21日まで
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PSS ダイエットの正常性
時間枠：30日
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パフォーマンス ステータス スコア (PSS) - 食事の正常性スコアは、食事制限を測定する 0 ～ 100 のスケールであり、0 = 「非経口栄養 (経管栄養)」および 100 = 「完全な食事 (制限なし)」です。
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30日
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オピオイドの使用
時間枠：3日
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3日
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UM-QOL 食べる
時間枠：21日
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ミシガン大学の頭頸部の生活の質に関するアンケート (UM-QOL) は、20 項目、1 ～ 5 スケールのアンケートであり、頭頸部の状態または治療の結果として、さまざまな活動中に患者がどの程度悩まされたかを測定します。過去 4 週間、1 = 「まったくない」、5 = 「非常に」。
スコアはリッカート スケールを使用して計算されます。リッカート スケールは、1 ～ 5 の選択肢を 0 ～ 100 のスケールに変換します。100 は正常で、0 は生活の質が悪いことを示します。
このテストには、個別に採点できる個別の領域 (食事など) が含まれています。
手術前後のコホート間でスコアを分析した。
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21日
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栄養チューブのある日
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月29日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00008071 (他の：OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02780 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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