Deksametazon w zmniejszaniu bólu jamy ustnej i suchości w jamie ustnej po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła
12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie dotyczące leczenia kortykosteroidami w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po przezustnej operacji z użyciem robota
W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym deksametazon zmniejsza ból w jamie ustnej i suchość w jamie ustnej po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.
Deksametazon może pomóc zmniejszyć ból i suchość w ustach spowodowaną zabiegiem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Prospektywne określenie, czy dłuższe 4-dniowe leczenie deksametazonem (lub jego odpowiednikiem) w leczeniu bólu pooperacyjnego i dysfagii po przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) jest lepsze od obecnego standardu pojedynczego wstrzyknięcia 10 mg deksametazonu.
CELE DODATKOWE:
I. Określić wpływ kortykosteroidów pooperacyjnych na dysfagię pooperacyjną po TORS.
II. Określenie wpływu kortykosteroidów pooperacyjnych na długość pobytu w szpitalu po TORS.
III. Określ powikłania związane z pooperacyjnym stosowaniem kortykosteroidów po TORS.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują deksametazon dożylnie (IV) w czasie operacji i doustnie (PO) co 8 godzin przez okres do 4 dni po operacji.
ARM II: Pacjenci otrzymują deksametazon IV w czasie operacji i placebo PO co 8 godzin przez okres do 4 dni po operacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być zdiagnozowani z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła (SCC), którzy są kandydatami do operacji
- Makroskopowa resekcja guza za pomocą TORS musi być zaplanowana z zamiarem wyleczenia
- Pacjent musi wyrazić zgodę na kontynuowanie leczenia kortykosteroidami przez 4 dni po operacji
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi lub innymi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci z alergią lub reakcją niepożądaną na kortykosteroidy w wywiadzie
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
- Pacjenci z glikemią we krwi włośniczkowej na czczo > 140 w dniu zabiegu
- Pacjenci na przewlekle kortykosteroidach
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu (> 6 napojów alkoholowych dziennie)
- Pacjenci z silnym przewlekłym bólem w wywiadzie, przyjmujący duże dawki narkotyków (> 25 mg oksykodonu lub równoważnej dawki na dobę) przed rozpoznaniem raka
- Pacjenci przyjmujący istotne inhibitory lub induktory cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4), tj. inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir itp.), klarytromycyna, ketokonazol, flukonazol, werapamil, diltiazem, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, efawirenz , newirapina
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania lub którzy mają otrzymać badany lek w trakcie badania
- Pacjenci, którzy oprócz zabiegu TORS będą poddani skomplikowanej operacji głowy i szyi wymagającej rekonstrukcji wolnym płatem
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację głowy i szyi, która miała wpływ na połykanie, głos lub mowę, lub którzy przeszli wcześniej radioterapię głowy lub szyi
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek zaburzenia medyczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, mowę lub połykanie; tj. udar, choroba neurodegeneracyjna, zaburzenia ruchu nerwowo-mięśniowego, uraz głowy itp
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Wykluczeni pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu wyłącznie na podstawie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (leczenie)
Pacjenci otrzymują deksametazon IV w czasie operacji i PO co 8 godzin przez okres do 4 dni po operacji.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się TORS
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (kontrola)
Pacjenci otrzymują deksametazon IV w czasie operacji i placebo PO co 8 godzin przez okres do 4 dni po operacji.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się TORS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) mierzony w 10-punktowej skali
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to skala 0-10 dla pacjentów, aby wskazać poziom intensywności bólu, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy z możliwych, nieznośny, rozdzierający ból”.
Dla wszystkich włączonych osób zostanie sporządzony opisowy wykres czasowy wyników VAS, z krzywą lessową dopasowaną oddzielnie dla grup eksperymentalnych i kontrolnych.
Do porównania wyników VAS bólu między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z pooperacyjnym stosowaniem kortykosteroidów po TORS
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna powikłań.
|
Do 30 dni
|
|
Narzędzie do oceny odżywiania (EAT) — 10 punktów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analiza statystyczna między kohortami placebo i sterydami w celu oceny różnic.
Narzędzie do oceny odżywiania (EAT-10) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia połykanie i stopień problemów z niektórymi czynnościami związanymi z jedzeniem.
Odpowiedzi na pytania są udzielane za pomocą pięciopunktowej skali (0-4) plus nie dotyczy, gdzie 0 = „nie ma problemu”, a 4 = „poważny problem”.
Opisowy wykres czasowy zostanie sporządzony dla wyników EAT-10 przy użyciu pomiarów wyjściowych i pooperacyjnych w dniach 3 i 7-21.
Opisowe analizy statystyczne zostaną przeprowadzone dla podsumowania wyników EAT-10 na początku badania, w dniach 3 i 7-21 po operacji.
Do porównania wyników EAT-10 między dwiema grupami zostanie zastosowany liniowy model efektów mieszanych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni między datą operacji a datą wypisu)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Funkcje Kaplana-Meiera zostaną dopasowane w celu porównania długości pobytu w szpitalu pomiędzy grupami eksperymentalną i kontrolną.
|
Do 21 dni
|
|
PSS Normalność diety
Ramy czasowe: 30 dni
|
Performance Status Score (PSS) — Normalność diety to skala 0-100, która mierzy ograniczenia dietetyczne, przy czym 0 = „Karmienie nie doustne (karmienie przez sondę)” i 100 = „Pełna dieta (bez ograniczeń)”
|
30 dni
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
|
UM-QOL Jedzenie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Głowy i Szyi Uniwersytetu Michigan (UM-QOL) to składający się z 20 pozycji kwestionariusz w skali 1-5, który mierzy, jak bardzo pacjent był zaniepokojony podczas różnych czynności w wyniku stanu głowy i szyi lub leczenia w w ciągu ostatnich czterech tygodni z wynikiem 1 = „Wcale” i 5 = „Bardzo”.
Wyniki są obliczane przy użyciu skali Likerta, która przekształca wybory 1-5 w skalę 0-100, gdzie 100 oznacza normalną, a 0 słabą jakość życia.
Ten test zawiera odrębne domeny (jedzenie itp.), które można oceniać niezależnie.
Wyniki analizowano między kohortami przed i po operacji.
|
21 dni
|
|
Dni Z Karmiącą Rurką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki dermatologiczne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- 21-fosforan deksametazonu
- Ichthammol
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008071 (INNY: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02780 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .