Dexametason för att minska munsmärta och muntorrhet efter operation hos patienter med orofaryngeal cancer
12 juni 2018 uppdaterad av: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av kortikosteroidbehandling för att minska postoperativ smärta efter transoral robotkirurgi
Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar dexametason för att minska munsmärta och muntorrhet efter operation hos patienter med orofarynxcancer.
Dexametason kan hjälpa till att minska smärta och muntorrhet orsakad av operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att prospektivt avgöra om en längre 4-dagarskur med dexametason (eller motsvarande) för hantering av postoperativ smärta och dysfagi efter transoral robotkirurgi (TORS) är överlägsen den nuvarande standarden för en enda injektion av dexametason 10 mg.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm effekten av postoperativa kortikosteroider på postoperativ dysfagi efter TORS.
II. Bestäm effekten av postoperativa kortikosteroider på sjukhusvistelsens längd efter TORS.
III. Bestäm komplikationerna förknippade med postoperativ kortikosteroidanvändning efter TORS.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får dexametason intravenöst (IV) vid tidpunkten för operationen och oralt (PO) var 8:e timme i upp till fyra dagar efter operationen.
ARM II: Patienterna får dexametason IV vid operationstillfället och placebo PO var 8:e timme i upp till fyra dagar efter operationen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras med orofaryngeal skivepitelcancer (SCC) som är kirurgiska kandidater
- Makroskopisk resektion av tumören via TORS måste planeras med kurativ avsikt
- Patienten måste vara villig att stanna kvar på kortikosteroidbehandling i 4 dagar postoperativt
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända fjärrmetastaser eller andra maligniteter
- Patienter med en historia av allergi eller biverkningar mot kortikosteroider
- Patienter med diabetes i anamnesen
- Patienter med fastande kapillärblodsocker > 140 på operationsdagen
- Patienter på kroniska kortikosteroider
- Kroniskt alkoholmissbruk (> 6 alkoholhaltiga drycker dagligen)
- Patienter med en anamnes på svår kronisk smärta på höga doser narkotika (> 25 mg oxikodon eller motsvarande dagligen) före cancerdiagnosen
- Patienter som tar signifikanta cytokrom P450 familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare, t.ex. proteashämmare (ritonavir, nelfinavir, etc), klaritromycin, ketokonazol, flukonazol, verapamil, diltiazem, diltiazem, rifenenzipinalbit, karfenenzytopinal, karfenenzytopinal nevirapin
- Patienter som har fått någon prövningsmedicin inom 6 veckor efter inskrivningen, eller som är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång
- Patienter som kommer att genomgå komplex huvud- och nackoperation utöver TORS-proceduren som kräver rekonstruktion med en fri flik
- Patienter som har genomgått någon tidigare huvud- och nackoperation som har påverkat sväljning, röst eller tal eller som tidigare har fått strålning mot huvudet eller nacken
- Patienter som har några förvirrande medicinska eller neurologiska tillstånd som har potential att påverka kognition, tal eller sväljfunktion; dvs stroke, neurodegenerativ sjukdom, neuromuskulära rörelsestörningar, huvudskada, etcetera
- Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Uteslutna patienter kommer att tillåtas delta i prövningen endast på observationsbasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (behandling)
Patienterna får dexametason IV vid operationstillfället och PO var 8:e timme i upp till fyra dagar efter operationen.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå TORS
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Patienterna får dexametason IV vid operationstillfället och placebo-PO var 8:e timme i upp till fyra dagar efter operationen.
|
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå TORS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analogue Scale (VAS)-poäng uppmätt vid 10-punktsskala
Tidsram: 21 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS) är en 0-10 skala för patienter att indikera intensitetsnivå av smärta med 0 som indikerar "Ingen smärta" och 10 indikerar "Värsta möjliga, outhärdlig, olidlig smärta".
En beskrivande tidsplott av VAS-poäng kommer att tas fram för alla inskrivna försökspersoner, med löss-kurvan anpassad separat för experiment- och kontrollgrupperna.
En linjär modell med blandade effekter kommer att användas för att jämföra VAS-värdena för smärta mellan experiment- och kontrollgruppen.
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer associerade med postoperativ kortikosteroidanvändning efter TORS
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
En beskrivande statistisk analys kommer att genomföras av komplikationer.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Eating Assessment Tool (EAT)-10 poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Statistisk analys mellan placebo- och steroidkohorter för att bedöma skillnader.
Eating Assessment Tool (EAT-10) är ett frågeformulär med 10 artiklar som utvärderar sväljning och omfattningen av hur problematiskt med vissa ätaktiviteter.
Frågor besvaras med en femgradig (0-4) plus Ej tillämplig skala med 0 = "Inga problem" och 4 = "Svårt problem".
En beskrivande tidsplot kommer att tas fram för EAT-10 poäng med baslinjemätningar och postoperativa mätningar dag 3 och dag 7-21.
Beskrivande statistiska analyser kommer att utföras för en sammanfattning av EAT-10 poäng vid baslinjen, dag 3 och dag 7-21 efter operationen.
En linjär modell med blandade effekter kommer att användas för att jämföra EAT-10-poängen mellan de två grupperna.
|
Upp till 12 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagar mellan operationsdatum och utskrivningsdatum)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Kaplan-Meier-funktioner kommer att anpassas för att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan experiment- och kontrollgruppen.
|
Upp till 21 dagar
|
|
PSS Dietens normalitet
Tidsram: 30 dagar
|
Prestationsstatuspoäng (PSS) - Normalitet för dietpoäng är en 0-100 skala som mäter dietbegränsningar med 0= "Icke-oral matning (sondmatning)" och 100 = "Fullkost (inga begränsningar)"
|
30 dagar
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
UM-QOL Äta
Tidsram: 21 dagar
|
University of Michigan Head and Neck Quality of Life Questionnaire (UM-QOL) är 20 objekt, 1-5 skala, frågeformulär som mäter hur mycket patienten har besvärats under olika aktiviteter som ett resultat av huvud- och nacketillstånd eller behandling i senaste fyra veckorna med 1= "Inte alls" och 5="Extremt".
Poängen beräknas med hjälp av en Likert-skala, som omvandlar valen 1-5 till en 0-100 skala där 100 är normalt och 0 är dålig livskvalitet.
Detta test innehåller separata domäner (äta, etc.) som kan poängsättas oberoende.
Poängen analyserades mellan kohorter före och postoperativt.
|
21 dagar
|
|
Dagar Med Matningsslang
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
29 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dermatologiska medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexametason 21-fosfat
- Ichthammol
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008071 (ÖVRIG: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-02780 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning