Dexamethason bij het verminderen van orale pijn en droge mond na een operatie bij patiënten met orofaryngeale kanker
12 juni 2018 bijgewerkt door: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van behandeling met corticosteroïden voor de vermindering van postoperatieve pijn na transorale robotchirurgie
Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert dexamethason bij het verminderen van orale pijn en droge mond na een operatie bij patiënten met orofarynxcarcinoom.
Dexamethason kan helpen bij het verminderen van pijn en een droge mond veroorzaakt door een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om prospectief te bepalen of een langere 4-daagse kuur met dexamethason (of equivalent) voor de behandeling van postoperatieve pijn en dysfagie na transorale robotchirurgie (TORS) superieur is aan de huidige standaard van een enkele injectie met dexamethason 10 mg.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het effect van postoperatieve corticosteroïden op postoperatieve dysfagie na TORS.
II. Bepaal het effect van postoperatieve corticosteroïden op de duur van het ziekenhuisverblijf na TORS.
III. Bepaal de complicaties die gepaard gaan met postoperatief gebruik van corticosteroïden na TORS.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen dexamethason intraveneus (IV) op het moment van de operatie en oraal (PO) elke 8 uur gedurende maximaal 4 dagen na de operatie.
ARM II: Patiënten krijgen dexamethason IV op het moment van de operatie en placebo PO elke 8 uur gedurende maximaal 4 dagen na de operatie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (SCC), die chirurgische kandidaten zijn
- Macroscopische resectie van de tumor via TORS moet curatief worden gepland
- De patiënt moet bereid zijn om de behandeling met corticosteroïden gedurende 4 dagen postoperatief voort te zetten
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende metastasen op afstand of andere maligniteiten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of bijwerking van corticosteroïden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes
- Patiënten met nuchtere capillaire bloedglucose van > 140 op de dag van de operatie
- Patiënten op chronische corticosteroïden
- Chronisch alcoholmisbruik (> 6 alcoholische dranken per dag)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige chronische pijn op hoge doses verdovende middelen (> 25 mg oxycodon of equivalent per dag) voorafgaand aan de diagnose van kanker
- Patiënten die significante cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren gebruiken, d.w.z. proteaseremmers (ritonavir, nelfinavir, enz.), claritromycine, ketoconazol, fluconazol, verapamil, diltiazem, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, efavirenz , nevirapine
- Patiënten die binnen 6 weken na inschrijving een onderzoeksmedicatie hebben gekregen of die in de loop van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen
- Patiënten die naast de TORS-procedure een complexe hoofd-halsoperatie ondergaan, waarbij een reconstructie met een vrije flap nodig is
- Patiënten die eerder een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan waarbij het slikken, de stem of spraak is aangetast of die eerder bestraling van het hoofd of de nek hebben gehad
- Patiënten met verwarrende medische of neurologische aandoeningen die mogelijk de cognitie, spraak of slikfunctie kunnen beïnvloeden; d.w.z. beroerte, neurodegeneratieve ziekte, neuromusculaire bewegingsstoornissen, hoofdletsel, enzovoort
- Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Uitgesloten patiënten mogen alleen op observatiebasis aan het onderzoek deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (behandeling)
Patiënten krijgen dexamethason IV op het moment van de operatie en PO om de 8 uur gedurende maximaal 4 dagen na de operatie.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga TORS
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (controle)
Patiënten krijgen dexamethason IV op het moment van de operatie en placebo PO elke 8 uur gedurende maximaal 4 dagen na de operatie.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga TORS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) Score Gemeten op 10-puntsschaal
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) is een schaal van 0-10 voor patiënten om de intensiteit van pijn aan te geven, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ergst mogelijke, ondraaglijke, ondragelijke pijn".
Er zal een beschrijvende tijdgrafiek van VAS-scores worden geproduceerd voor alle ingeschreven proefpersonen, waarbij de löss-curve afzonderlijk wordt aangepast voor de experimentele en controlegroepen.
Een lineair model met gemengde effecten zal worden gebruikt om de VAS-scores voor pijn tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties geassocieerd met postoperatief gebruik van corticosteroïden na TORS
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd op complicaties.
|
Tot 30 dagen
|
|
Eetbeoordelingstool (EAT) - 10 scores
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Statistische analyse tussen placebo- en steroïdecohorten om verschillen te beoordelen.
De Eating Assessment Tool (EAT-10) is een vragenlijst van 10 items die het slikken evalueert en de mate van problemen met bepaalde eetactiviteiten.
Vragen worden beantwoord met behulp van een vijfpunts (0-4) plus Niet van toepassing schaal met 0 = "Geen probleem" en 4= "Ernstig probleem".
Er zal een beschrijvende tijdgrafiek worden gemaakt voor EAT-10-scores met behulp van basislijn- en postoperatieve metingen op dag 3 en dag 7-21.
Beschrijvende statistische analyses zullen worden uitgevoerd voor een samenvatting van EAT-10-scores bij baseline, dag 3 en dag 7-21 na de operatie.
Een lineair model met gemengde effecten zal worden gebruikt om de EAT-10-scores tussen de twee groepen te vergelijken.
|
Tot 12 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen tussen de datum van de operatie en de datum van ontslag)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Kaplan-Meier-functies zullen worden aangepast om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken.
|
Tot 21 dagen
|
|
PSS Normaliteit van het dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Performance Status Score (PSS) - Normaliteit van dieetscore is een schaal van 0-100 die dieetbeperkingen meet met 0= "Niet-orale voeding (sondevoeding)" en 100 = "Volledig dieet (geen beperkingen)"
|
30 dagen
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
UM-QOL Eten
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De University of Michigan Head and Neck Quality of Life Questionnaire (UM-QOL) is een vragenlijst met 20 items op een schaal van 1-5 die meet hoeveel de patiënt last heeft gehad tijdens verschillende activiteiten als gevolg van een hoofd-halsaandoening of behandeling in de afgelopen vier weken met 1= "Helemaal niet" en 5="Extreem".
De scores worden berekend met behulp van een Likert-schaal, die de keuzes van 1-5 omzet in een schaal van 0-100, waarbij 100 normaal is en 0 slechte kwaliteit van leven.
Deze test bevat afzonderlijke domeinen (eten, etc.) die onafhankelijk kunnen worden gescoord.
Scores werden geanalyseerd tussen cohorten pre en postoperatief.
|
21 dagen
|
|
Dagen Met Voedingssonde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfaat
- Ichthammol
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008071 (ANDER: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02780 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .