Dexametasona na redução da dor oral e boca seca após cirurgia em pacientes com câncer de orofaringe
12 de junho de 2018 atualizado por: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego do tratamento com corticosteróides para a redução da dor pós-operatória após cirurgia robótica transoral
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a dexametasona na redução da dor oral e boca seca após cirurgia em pacientes com câncer de orofaringe.
A dexametasona pode ajudar a diminuir a dor e a boca seca causada pela cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar prospectivamente se um curso mais longo de 4 dias de dexametasona (ou equivalente) para o tratamento da dor pós-operatória e disfagia após cirurgia robótica transoral (TORS) é superior ao padrão atual de uma única injeção de 10 mg de dexametasona.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o efeito dos corticosteroides pós-operatórios na disfagia pós-operatória após TORS.
II. Determinar o efeito de corticosteróides pós-operatórios no tempo de internação após TORS.
III. Determinar as complicações associadas ao uso pós-operatório de corticosteroides após TORS.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem dexametasona por via intravenosa (IV) no momento da cirurgia e por via oral (PO) a cada 8 horas por até 4 dias após a cirurgia.
ARM II: Os pacientes recebem dexametasona IV no momento da cirurgia e placebo PO a cada 8 horas por até 4 dias após a cirurgia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com carcinoma de células escamosas (CEC) de orofaringe que são candidatos cirúrgicos
- A ressecção macroscópica do tumor via TORS deve ser planejada com intenção curativa
- O paciente deve estar disposto a permanecer em corticoterapia por 4 dias no pós-operatório
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes conhecidas ou outras malignidades
- Pacientes com história de alergia ou reação adversa a corticosteroides
- Pacientes com histórico de diabetes
- Pacientes com glicemia capilar em jejum > 140 no dia da cirurgia
- Pacientes em uso crônico de corticosteroides
- Abuso crônico de álcool (> 6 bebidas alcoólicas diariamente)
- Pacientes com história de dor crônica intensa em uso de narcóticos em altas doses (> 25 mg de oxicodona ou equivalente diariamente) antes do diagnóstico de câncer
- Pacientes tomando inibidores ou indutores significativos do citocromo P450 família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4), ou seja, inibidores de protease (ritonavir, nelfinavir, etc.), claritromicina, cetoconazol, fluconazol, verapamil, diltiazem, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, efavirenz , nevirapina
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas após a inscrição ou que estão programados para receber um medicamento experimental durante o estudo
- Pacientes que serão submetidos a cirurgias complexas de cabeça e pescoço, além do procedimento TORS, que requerem reconstrução com retalho livre
- Pacientes que tiveram qualquer cirurgia anterior de cabeça e pescoço que afetou a deglutição, voz ou fala ou que tiveram radiação anterior na cabeça ou pescoço
- Pacientes com condições médicas ou neurológicas confusas que tenham o potencial de afetar a cognição, a fala ou a função de deglutição; ou seja, acidente vascular cerebral, doença neurodegenerativa, distúrbios do movimento neuromuscular, traumatismo craniano, etc.
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Os pacientes excluídos terão permissão para participar do estudo apenas com base na observação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (tratamento)
Os pacientes recebem dexametasona IV no momento da cirurgia e PO a cada 8 horas por até 4 dias após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TORS
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (controle)
Os pacientes recebem dexametasona IV no momento da cirurgia e placebo PO a cada 8 horas por até 4 dias após a cirurgia.
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Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a TORS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) medida em escala de 10 pontos
Prazo: 21 dias
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala de 0 a 10 para os pacientes indicarem o nível de intensidade da dor, com 0 indicando "Sem dor" e 10 indicando "Pior dor possível, insuportável e excruciante".
Um gráfico de tempo descritivo dos escores VAS será produzido para todos os indivíduos inscritos, com curva de Loess ajustada separadamente para os grupos experimental e controle.
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar os escores VAS de dor entre os grupos experimental e controle.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações associadas ao uso de corticosteróide pós-operatório após TORS
Prazo: Até 30 dias
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Será realizada uma análise estatística descritiva das complicações.
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Até 30 dias
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Ferramenta de avaliação alimentar (EAT) - 10 pontuações
Prazo: Até 12 meses
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Análise estatística entre coortes de placebo e esteroides para avaliar as diferenças.
A Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) é um questionário de 10 itens que avalia a deglutição e a extensão de quão problemática com certas atividades alimentares.
As perguntas são respondidas usando uma escala de cinco pontos (0-4) mais Não Aplicável com 0 = "Sem problema" e 4 = "Problema grave".
Um gráfico de tempo descritivo será produzido para os escores do EAT-10 usando medidas basais e pós-operatórias nos dias 3 e 7-21.
Análises estatísticas descritivas serão conduzidas para um resumo das pontuações do EAT-10 na linha de base, dias 3 e dias 7-21 após a cirurgia.
Um modelo linear de efeitos mistos será usado para comparar as pontuações do EAT-10 entre os dois grupos.
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Até 12 meses
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Tempo de internação (número de dias entre a data da cirurgia e a data da alta)
Prazo: Até 21 dias
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As funções de Kaplan-Meier serão ajustadas para comparar o tempo de internação entre os grupos experimental e controle.
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Até 21 dias
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PSS Normalidade da Dieta
Prazo: 30 dias
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Pontuação do status de desempenho (PSS) - A pontuação da normalidade da dieta é uma escala de 0 a 100 que mede as restrições da dieta com 0 = "alimentação não oral (alimentação por sonda)" e 100 = "dieta completa (sem restrições)"
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30 dias
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Uso de opioides
Prazo: 3 dias
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3 dias
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UM-QOL Comer
Prazo: 21 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida de Cabeça e Pescoço da Universidade de Michigan (UM-QOL) é um questionário de 20 itens, escala de 1 a 5, que mede o quanto o paciente foi incomodado durante várias atividades como resultado de uma condição de cabeça e pescoço ou tratamento no últimas quatro semanas com 1= "Nem um pouco" e 5="Extremamente".
As pontuações são calculadas usando uma escala de Likert, que transforma as escolhas de 1 a 5 em uma escala de 0 a 100, sendo 100 normal e 0 qualidade de vida ruim.
Este teste contém domínios separados (alimentação, etc.) que podem ser pontuados independentemente.
Os escores foram analisados entre as coortes pré e pós-operatório.
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21 dias
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Dias com tubo de alimentação
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
- Ichthammol
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008071 (OUTRO: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-02780 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
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