Dexamethason til reduktion af mundsmerter og mundtørhed efter operation hos patienter med orofaryngeal cancer
12. juni 2018 opdateret af: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af kortikosteroidbehandling til reduktion af postoperativ smerte efter transoral robotkirurgi
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger dexamethason til at reducere orale smerter og mundtørhed efter operation hos patienter med orofaryngeal cancer.
Dexamethason kan hjælpe med at mindske smerter og mundtørhed forårsaget af operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Prospektivt at bestemme, om en længere 4-dages kur med dexamethason (eller tilsvarende) til behandling af postoperativ smerte og dysfagi efter transoral robotkirurgi (TORS) er overlegen i forhold til den nuværende standard for en enkelt injektion af dexamethason 10 mg.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effekten af postoperative kortikosteroider på postoperativ dysfagi efter TORS.
II. Bestem effekten af postoperative kortikosteroider på længden af hospitalsophold efter TORS.
III. Bestem komplikationerne forbundet med postoperativ kortikosteroidbrug efter TORS.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får dexamethason intravenøst (IV) på operationstidspunktet og oralt (PO) hver 8. time i op til 4 dage efter operationen.
ARM II: Patienterne får dexamethason IV på operationstidspunktet og placebo PO hver 8. time i op til 4 dage efter operationen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal diagnosticeres med orofaryngealt pladecellekarcinom (SCC), der er kirurgiske kandidater
- Makroskopisk resektion af tumoren via TORS skal planlægges med kurativ hensigt
- Patienten skal være villig til at forblive i kortikosteroidbehandling i 4 dage postoperativt
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte fjernmetastaser eller andre maligne sygdomme
- Patienter med en historie med allergi eller bivirkninger over for kortikosteroider
- Patienter med en historie med diabetes
- Patienter med fastende kapillærblodsukker på > 140 på operationsdagen
- Patienter på kroniske kortikosteroider
- Kronisk alkoholmisbrug (> 6 alkoholiske drikke dagligt)
- Patienter med en anamnese med svære kroniske smerter på højdosis narkotika (> 25 mg oxycodon eller tilsvarende dagligt) forud for diagnosen kræft
- Patienter, der tager signifikant cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere, dvs. nevirapin
- Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 6 uger efter tilmelding, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen
- Patienter, der skal gennemgå kompleks hoved- og nakkeoperation ud over TORS-proceduren, der kræver rekonstruktion med en fri flap
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en hoved- og nakkeoperation, der har påvirket synke, stemme eller tale, eller som tidligere har haft bestråling af hovedet eller nakken
- Patienter, der har nogen forvirrende medicinske eller neurologiske tilstande, der har potentiale til at påvirke kognition, tale eller synkefunktion; slagtilfælde, neurodegenerativ sygdom, neuromuskulære bevægelsesforstyrrelser, hovedskade osv
- Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Udelukkede patienter vil kun få lov til at deltage i forsøget på observationsbasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I (behandling)
Patienter får dexamethason IV på operationstidspunktet og PO hver 8. time i op til 4 dage efter operationen.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå TORS
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontrol)
Patienterne får dexamethason IV på operationstidspunktet og placebo PO hver 8. time i op til 4 dage efter operationen.
|
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå TORS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score målt ved 10-punkts skala
Tidsramme: 21 dage
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 0-10 skala for patienter til at angive intensitetsniveau af smerte, hvor 0 indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Værst mulige, uudholdelige, ulidelige smerte".
Et beskrivende tidsplot af VAS-score vil blive produceret for alle tilmeldte forsøgspersoner, med løsskurve tilpasset separat for forsøgs- og kontrolgrupperne.
En lineær mixed effect model vil blive brugt til at sammenligne smerte VAS-scorerne mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer forbundet med postoperativ kortikosteroidbrug efter TORS
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Der vil blive udført en beskrivende statistisk analyse af komplikationer.
|
Op til 30 dage
|
|
Spisevurderingsværktøj (EAT) - 10 resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Statistisk analyse mellem placebo- og steroidkohorter for at vurdere forskelle.
Spisevurderingsværktøjet (EAT-10) er et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer synkning og omfanget af, hvor problematisk det er med visse spiseaktiviteter.
Spørgsmål besvares med en fempunkts (0-4) plus Ikke relevant skala med 0 = "Intet problem" og 4 = "Alvorligt problem".
Et beskrivende tidsplot vil blive fremstillet for EAT-10-score ved hjælp af baseline og postoperative målinger på dag 3 og dag 7-21.
Beskrivende statistiske analyser vil blive udført for en oversigt over EAT-10-score ved baseline, dag 3 og dag 7-21 efter operationen.
En lineær model med blandede effekter vil blive brugt til at sammenligne EAT-10-scorerne mellem de to grupper.
|
Op til 12 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold (antal dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Kaplan-Meier funktioner vil blive tilpasset til at sammenligne længden af hospitalsophold mellem forsøgs- og kontrolgruppen.
|
Op til 21 dage
|
|
PSS Normalitet af kost
Tidsramme: 30 dage
|
Performance Status Score (PSS) - Normalitet af diætscore er en 0-100 skala, der måler diætrestriktioner med 0= "Ikke-oral fodring (sondefodret)" og 100 = "Fuld diæt (ingen begrænsninger)"
|
30 dage
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
|
UM-QOL Spisning
Tidsramme: 21 dage
|
University of Michigan Head and Neck Quality of Life Questionnaire (UM-QOL) er et spørgeskema på 20 punkter, 1-5, der måler, hvor meget patienten har været generet under forskellige aktiviteter som følge af hoved- og nakketilstand eller behandling i seneste fire uger med 1= "Slet ikke" og 5="Ekstremt".
Scoren udregnes ved hjælp af en Likert-skala, som omdanner de 1-5 valg til en 0-100 skala, hvor 100 er normal og 0 er dårlig livskvalitet.
Denne test indeholder separate domæner (spisning osv.), der kan scores uafhængigt.
Scores blev analyseret mellem kohorter før og postoperativt.
|
21 dage
|
|
Dage Med Ernæringssonde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (SKØN)
13. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
- Ichthammol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008071 (ANDET: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02780 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering