Deksametasoni vähentämään suukipua ja suun kuivumista leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suunnielun syöpä
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus kortikosteroidihoidosta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi transoraalisen robottileikkauksen jälkeen
Tässä satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkitaan deksametasonin vaikutusta suukipujen ja suun kuivumisen vähentämiseen leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on suunnielun syöpä.
Deksametasoni voi auttaa vähentämään leikkauksen aiheuttamaa kipua ja suun kuivumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, onko pidempi 4 päivän deksametasonihoito (tai vastaava) transoraalisen robottileikkauksen (TORS) jälkeisen postoperatiivisen kivun ja dysfagian hoitoon parempi kuin nykyinen standardi 10 mg:n deksametasoni-injektiolla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä leikkauksen jälkeisten kortikosteroidien vaikutus postoperatiiviseen dysfagiaan TORS:n jälkeen.
II. Selvitä leikkauksen jälkeisten kortikosteroidien vaikutus sairaalahoidon pituuteen TORS:n jälkeen.
III. Selvitä leikkauksen jälkeiseen kortikosteroidien käyttöön liittyvät komplikaatiot TORS:n jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat deksametasonia suonensisäisesti (IV) leikkauksen yhteydessä ja suun kautta (PO) 8 tunnin välein enintään 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
ARM II: Potilaat saavat deksametasoni IV leikkauksen yhteydessä ja lumelääkettä PO 8 tunnin välein enintään 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitava suunielun levyepiteelisyöpä (SCC), joka on leikkausehdokas
- Kasvaimen makroskooppinen resektio TORS:n avulla on suunniteltava parantavalla tarkoituksella
- Potilaan on oltava valmis jatkamaan kortikosteroidihoitoa 4 päivää leikkauksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa etäpesäkkeitä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai haittavaikutuksia kortikosteroideille
- Potilaat, joilla on ollut diabetes
- Potilaat, joiden kapillaariveren paastoglukoosi on yli 140 leikkauspäivänä
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kortikosteroideja
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö (> 6 alkoholijuomaa päivässä)
- Potilaat, joilla on ollut vaikeaa kroonista kipua, joka on käyttänyt suuria huumeannoksia (> 25 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä) ennen syöpädiagnoosia
- Potilaat, jotka käyttävät merkittäviä sytokromi P450 -perheen 3, A-alaryhmän, polypeptidi 4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia, eli proteaasi-inhibiittoreita (ritonaviiri, nelfinaviiri jne.), klaritromysiiniä, ketokonatsolia, flukonatsolia, verapamiilia, diltiatseemia, rifenatsobariinia, karbamatsiinia , nevirapiini
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai joille on määrä saada tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joille tehdään monimutkainen pään ja kaulan leikkaus TORS-toimenpiteen lisäksi, joka vaatii rekonstruktioita vapaalla läppä
- Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi pään ja kaulan leikkaus, joka on vaikuttanut nielemiseen, ääneen tai puheeseen tai joille on aiemmin tehty pään tai kaulan säteilyä
- Potilaat, joilla on hämmentäviä lääketieteellisiä tai neurologisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, puheeseen tai nielemiseen; eli aivohalvaus, hermostoa rappeuttava sairaus, hermo-lihasliikkeen häiriöt, päävamma jne
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Poissuljetut potilaat saavat osallistua tutkimukseen vain havainnoinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (hoito)
Potilaat saavat deksametasoni IV leikkauksen yhteydessä ja PO 8 tunnin välein enintään 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi TORS
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi II (ohjaus)
Potilaat saavat deksametasoni IV leikkauksen yhteydessä ja lumelääkettä PO joka 8. tunti 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi TORS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet mitattuna 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Visual Analog Scale (VAS) on asteikko 0-10, jolla potilaat osoittavat kivun voimakkuuden tasoa, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin mahdollista, sietämätöntä, sietämätöntä kipua".
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille tuotetaan kuvaava aikakaavio VAS-pisteistä, ja lössikäyrä sovitetaan erikseen koe- ja kontrolliryhmille.
Lineaarista sekavaikutusmallia käytetään vertaamaan kipu-VAS-pisteitä koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiseen kortikosteroidien käyttöön liittyvät komplikaatiot TORS:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Komplikaatioista tehdään kuvaava tilastollinen analyysi.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Eating Assessment Tool (EAT) -10 pistettä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tilastollinen analyysi lume- ja steroidiryhmien välillä erojen arvioimiseksi.
Eating Assessment Tool (EAT-10) on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi nielemisen ja sen, kuinka ongelmallisia tiettyjen syömistoimintojen kohdalla.
Kysymyksiin vastataan viiden pisteen (0-4) plus Ei sovellettavissa asteikolla, jossa 0 = "Ei ongelmaa" ja 4 = "Vakava ongelma".
Kuvaava aikakäyrä luodaan EAT-10-pisteille käyttämällä perustason ja leikkauksen jälkeisiä mittauksia päivinä 3 ja päivinä 7-21.
Kuvaavat tilastolliset analyysit suoritetaan EAT-10-pisteiden yhteenvedon saamiseksi lähtötilanteessa, päivinä 3 ja päivinä 7-21 leikkauksen jälkeen.
Lineaarista sekaefektimallia käytetään vertaamaan EAT-10-pisteitä kahden ryhmän välillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päivien lukumäärä leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välillä)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Kaplan-Meier-funktiot sovitetaan vertailemaan sairaalahoidon kestoa koe- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Jopa 21 päivää
|
|
PSS Normaali ruokavalio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suorituskyvyn tilapisteet (PSS) – Ruokavalion normaaliarvoisuus on asteikko 0–100, joka mittaa ruokavalion rajoituksia arvolla 0 = "ei-oraalinen ruokinta (putkiruokinta)" ja 100 = "Täysi ruokavalio (ei rajoituksia)".
|
30 päivää
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
UM-QOL syöminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Michiganin yliopiston pään ja kaulan elämänlaatukysely (UM-QOL) on 20 pisteen, 1-5 asteikon kyselylomake, joka mittaa, kuinka paljon potilasta on häirinnyt eri toimien aikana pään ja kaulan tilasta tai hoidosta aiheutuneen hoidon seurauksena. viimeiset neljä viikkoa 1= "Ei ollenkaan" ja 5="Erittäin".
Pisteet lasketaan Likert-asteikolla, joka muuttaa 1-5 valinnan asteikolla 0-100, jossa 100 on normaali ja 0 huono elämänlaatu.
Tämä testi sisältää erilliset alueet (syöminen jne.), jotka voidaan pisteyttää itsenäisesti.
Pisteet analysoitiin kohorttien välillä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Päiviä syöttöletkun kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008071 (MUUTA: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02780 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .