Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason ve snížení bolesti v ústech a sucho v ústech po operaci u pacientů s rakovinou orofaryngu

12. června 2018 aktualizováno: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie léčby kortikosteroidy pro snížení pooperační bolesti po transorální robotické chirurgii

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje dexamethason při snižování bolesti v ústech a sucho v ústech po operaci u pacientů s rakovinou orofaryngu. Dexamethason může pomoci snížit bolest a sucho v ústech způsobené chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prospektivně určit, zda je delší 4denní léčba dexamethasonem (nebo ekvivalentem) pro zvládání pooperační bolesti a dysfagie po transorální robotické operaci (TORS) lepší než současný standard jedné injekce dexametazonu 10 mg.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte účinek pooperačních kortikosteroidů na pooperační dysfagii po TORS.

II. Stanovte účinek pooperačních kortikosteroidů na délku hospitalizace po TORS.

III. Určete komplikace spojené s pooperačním užíváním kortikosteroidů po TORS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají dexamethason intravenózně (IV) v době operace a perorálně (PO) každých 8 hodin po dobu až 4 dnů po operaci.

ARM II: Pacienti dostávají dexamethason IV v době operace a placebo PO každých 8 hodin po dobu až 4 dnů po operaci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být diagnostikováni s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (SCC), kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku
  • Makroskopická resekce tumoru přes TORS musí být plánována s kurativním záměrem
  • Pacient musí být ochoten zůstat na léčbě kortikosteroidy 4 dny po operaci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými vzdálenými metastázami nebo jinými malignitami
  • Pacienti s alergií nebo nežádoucí reakcí na kortikosteroidy v anamnéze
  • Pacienti s diabetem v anamnéze
  • Pacienti s glykemií v kapilární krvi nalačno > 140 v den operace
  • Pacienti na chronických kortikosteroidech
  • Chronické zneužívání alkoholu (> 6 alkoholických nápojů denně)
  • Pacienti s anamnézou těžké chronické bolesti užívající vysoké dávky narkotik (> 25 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně) před diagnózou rakoviny
  • Pacienti užívající významné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4), tj. nevirapin
  • Pacienti, kteří do 6 týdnů od zařazení do studie dostali jakýkoli zkoumaný lék nebo kteří mají v průběhu studie dostávat zkoumaný lék
  • Pacienti, kteří kromě výkonu TORS podstoupí složitou operaci hlavy a krku vyžadující rekonstrukci s volnou chlopní
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí operaci hlavy a krku, která ovlivnila polykání, hlas nebo řeč, nebo kteří podstoupili předchozí ozařování hlavy nebo krku
  • Pacienti, kteří mají jakékoli matoucí zdravotní nebo neurologické stavy, které mají potenciál ovlivnit kognici, řeč nebo funkci polykání; mrtvice, neurodegenerativní onemocnění, neuromuskulární pohybové poruchy, poranění hlavy atd
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Vyloučeným pacientům bude umožněno účastnit se studie pouze na základě pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (léčba)
Pacienti dostávají dexamethason IV v době operace a PO každých 8 hodin po dobu až 4 dnů po operaci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Postup: Transorální robotická chirurgie
Podstoupit TORS
Ostatní jména:
  • TORS
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (ovládání)
Pacienti dostávají dexamethason IV v době operace a placebo PO každých 8 hodin po dobu až 4 dnů po operaci.
Jiný: Placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Postup: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Dexamethason
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Postup: Transorální robotická chirurgie
Podstoupit TORS
Ostatní jména:
  • TORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) Skóre měřeno na 10bodové stupnici
Časové okno: 21 dní
Vizuální analogová škála (VAS) je škála 0-10 pro pacienty, která označuje úroveň intenzity bolesti, přičemž 0 označuje „žádná bolest“ a 10 označuje „nejhorší možnou, nesnesitelnou, nesnesitelnou bolest“. Pro všechny zařazené subjekty se vytvoří popisný časový graf skóre VAS, přičemž křivka spraše se proloží odděleně pro experimentální a kontrolní skupinu. K porovnání skóre bolesti VAS mezi experimentální a kontrolní skupinou bude použit model lineárních smíšených účinků.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s pooperačním užíváním kortikosteroidů po TORS
Časové okno: Až 30 dní
Bude provedena popisná statistická analýza komplikací.
Až 30 dní
Eating Assessment Tool (EAT) – 10 skóre
Časové okno: Až 12 měsíců
Statistická analýza mezi skupinami placeba a steroidy pro posouzení rozdílů. Eating Assessment Tool (EAT-10) je dotazník o 10 položkách, který hodnotí polykání a rozsah problémů s určitými stravovacími činnostmi. Otázky jsou zodpovězeny pomocí pětibodové (0-4) plus stupnice „Nepoužije se“ s 0 = „Žádný problém“ a 4 = „Vážný problém“. Pro skóre EAT-10 se vytvoří deskriptivní časový graf s použitím základních a pooperačních měření ve dnech 3 a 7-21. Pro shrnutí skóre EAT-10 na začátku, 3. den a 7. až 21. den po operaci budou provedeny deskriptivní statistické analýzy. K porovnání skóre EAT-10 mezi těmito dvěma skupinami bude použit lineární model smíšených efektů.
Až 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici (počet dní mezi datem operace a datem propuštění)
Časové okno: Až 21 dní
Kaplan-Meierovy funkce budou vybaveny pro srovnání délky hospitalizace mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Až 21 dní
PSS Normálnost stravy
Časové okno: 30 dní
Skóre stavu výkonnosti (PSS) – skóre normálnosti stravy je stupnice 0–100, která měří dietní omezení s 0 = „Neorální krmení (krmení sondou)“ a 100 = „Plná strava (bez omezení)“
30 dní
Užívání opioidů
Časové okno: 3 dny
3 dny
UM-QOL Stravování
Časové okno: 21 dní
The University of Michigan Head and Neck Quality of Life Questionnaire (UM-QOL) je dotazník o 20 položkách na škále 1-5, který měří, jak moc byl pacient obtěžován při různých činnostech v důsledku stavu hlavy a krku nebo léčby v za poslední čtyři týdny s 1= "Vůbec ne" a 5="Extrémně". Skóre se vypočítává pomocí Likertovy škály, která transformuje 1-5 možností na stupnici 0-100, přičemž 100 je normální a 0 je špatná kvalita života. Tento test obsahuje samostatné domény (jídlo atd.), které mohou být hodnoceny nezávisle. Skóre byla analyzována mezi kohortami před operací a po operaci.
21 dní
Dny S Napájecí Trubičkou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008071 (JINÝ: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02780 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-12095-L
  • CR00021919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit