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地塞米松减轻口咽癌患者手术后口腔疼痛和口干的作用

2018年6月12日 更新者：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute

皮质类固醇治疗减少经口机器人手术术后疼痛的随机、安慰剂对照、双盲研究

这项随机试验性临床试验研究了地塞米松在减轻口咽癌患者术后口腔疼痛和口干方面的作用。 地塞米松可能有助于减轻手术引起的疼痛和口干。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 前瞻性地确定用于治疗经口机器人手术 (TORS) 术后疼痛和吞咽困难的较长 4 天疗程的地塞米松（或等效物）是否优于目前单次注射地塞米松 10 mg 的标准。

次要目标：

I. 确定术后皮质类固醇对 TORS 术后吞咽困难的影响。

二。确定术后皮质类固醇对 TORS 后住院时间的影响。

三、确定与 TORS 术后皮质类固醇使用相关的并发症。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在手术时静脉内 (IV) 接受地塞米松，并在手术后每 8 小时口服 (PO) 一次，最多 4 天。

ARM II：患者在手术时接受地塞米松静脉注射，并在手术后最多 4 天内每 8 小时接受安慰剂 PO。

完成研究治疗后，对患者进行长达 12 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须被诊断为口咽鳞状细胞癌 (SCC)，并且可以手术
  • 必须以治愈为目的计划通过 TORS 进行的肿瘤宏观切除术
  • 患者必须愿意在术后 4 天内继续接受皮质类固醇治疗
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 已知有远处转移或其他恶性肿瘤的患者
  • 对皮质类固醇有过敏或不良反应史的患者
  • 有糖尿病病史的患者
  • 手术当天空腹毛细血管血糖>140的患者
  • 长期服用皮质类固醇的患者
  • 长期酗酒（每天> 6 种酒精饮料）
  • 在癌症诊断前有服用高剂量麻醉剂（> 25 mg 羟考酮或等效药物）引起严重慢性疼痛病史的患者
  • 服用显着细胞色素P450家族3、亚家族A、多肽4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的患者，即蛋白酶抑制剂（利托那韦、那非那韦等）、克拉霉素、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平、依非韦伦, 奈韦拉平
  • 在入组后 6 周内接受过任何研究药物治疗的患者，或计划在研究过程中接受研究药物治疗的患者
  • 除了需要用游离皮瓣重建的 TORS 手术外，还将接受复杂的头颈部手术的患者
  • 曾接受过任何影响吞咽、声音或言语的头颈手术或曾接受过头部或颈部放射治疗的患者
  • 患有任何可能影响认知、言语或吞咽功能的混杂医学或神经系统疾病的患者；即中风、神经退行性疾病、神经肌肉运动障碍、头部受伤等
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 被排除的患者将被允许仅在观察的基础上参与试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂（治疗）
患者在手术时接受地塞米松静脉注射，并在术后最多 4 天内每 8 小时接受一次口服。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
程序：经口机器人手术
接受 TORS
其他名称：
  • 职权范围
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂（对照）
患者在手术时接受静脉注射地塞米松，并在术后最多 4 天内每 8 小时接受一次安慰剂 PO。
其他：安慰剂
给定采购订单
其他名称：
  • 安慰剂疗法
  • PLCB
  • 假治疗
其他：问卷管理
辅助研究
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：地塞米松
鉴于IV
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
程序：经口机器人手术
接受 TORS
其他名称：
  • 职权范围

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 10 分制测量的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：21天
视觉模拟量表 (VAS) 是用于患者的 0-10 量表，用于指示疼痛的强度水平，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重、难以忍受、极度疼痛”。 将为所有登记的受试者制作 VAS 分数的描述性时间图，并分别为实验组和对照组拟合黄土曲线。 线性混合效应模型将用于比较实验组和对照组之间的疼痛 VAS 评分。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TORS 术后使用皮质类固醇相关的并发症
大体时间：最多 30 天
将对并发症进行描述性统计分析。
最多 30 天
进食评估工具 (EAT)-10 分
大体时间：长达 12 个月
安慰剂和类固醇队列之间的统计分析以评估差异。 进食评估工具 (EAT-10) 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估吞咽和某些进食活动的问题程度。 使用五点 (0-4) 加上不适用的量表回答问题，其中 0 =“没有问题”和 4 =“严重问题”。 将使用第 3 天和第 7-21 天的基线和术后测量结果为 EAT-10 评分生成描述性时间图。 将对基线、手术后第 3 天和第 7-21 天的 EAT-10 评分进行总结性统计分析。 线性混合效应模型将用于比较两组之间的 EAT-10 分数。
长达 12 个月
住院时间（手术日期和出院日期之间的天数）
大体时间：最多 21 天
将拟合 Kaplan-Meier 函数以比较实验组和对照组之间的住院时间。
最多 21 天
PSS 饮食正常
大体时间：30天
表现状态评分 (PSS) - 饮食正常评分是一个 0-100 的量表，用 0 =“非口服喂养（管饲）”和 100 =“全饮食（无限制）”来衡量饮食限制
30天
阿片类药物的使用
大体时间：3天
3天
UM-QOL 饮食
大体时间：21天
密歇根大学头颈生活质量问卷 (UM-QOL) 是 20 个项目，1-5 量表，问卷测量患者在各种活动中因头颈状况或治疗而受到困扰的程度过去 4 周 1=“完全没有”和 5=“极度”。 分数是使用李克特量表计算的，它将 1-5 的选择转换为 0-100 的量表，其中 100 表示正常，0 表示生活质量差。 该测试包含可以独立评分的单独领域（饮食等）。 在术前和术后队列之间分析分数。
21天
带饲管的日子
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Clayburgh、OHSU Knight Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月29日

研究注册日期

首次提交

2012年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月12日

首次发布 (估计)

2012年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00008071 (其他：OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-02780 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CPC-12095-L
  • CR00021919

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