Дексаметазон в уменьшении боли в полости рта и сухости во рту после операции у пациентов с раком ротоглотки
12 июня 2018 г. обновлено: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование лечения кортикостероидами для уменьшения послеоперационной боли после трансоральной роботизированной хирургии
В этом рандомизированном пилотном клиническом испытании дексаметазон изучается для уменьшения боли в полости рта и сухости во рту после операции у пациентов с раком ротоглотки.
Дексаметазон может помочь уменьшить боль и сухость во рту, вызванные операцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проспективно определить, превосходит ли более длительный 4-дневный курс дексаметазона (или эквивалента) для лечения послеоперационной боли и дисфагии после трансоральной роботизированной хирургии (TORS) текущий стандарт однократной инъекции дексаметазона 10 мг.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите влияние послеоперационных кортикостероидов на послеоперационную дисфагию после TORS.
II. Определите влияние послеоперационных кортикостероидов на продолжительность пребывания в стационаре после ТОРС.
III. Определите осложнения, связанные с послеоперационным применением кортикостероидов после ТОРС.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты получают дексаметазон внутривенно (IV) во время операции и перорально (PO) каждые 8 часов в течение 4 дней после операции.
ARM II: пациенты получают дексаметазон внутривенно во время операции и плацебо перорально каждые 8 часов в течение 4 дней после операции.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должен быть диагностирован плоскоклеточный рак ротоглотки (SCC), которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
- Макроскопическая резекция опухоли через TORS должна планироваться с лечебной целью.
- Пациент должен быть готов продолжать лечение кортикостероидами в течение 4 дней после операции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с известными отдаленными метастазами или другими злокачественными новообразованиями
- Пациенты с аллергией или побочными реакциями на кортикостероиды в анамнезе.
- Пациенты с диабетом в анамнезе
- Пациенты с уровнем глюкозы в капиллярной крови натощак > 140 в день операции.
- Пациенты, постоянно принимающие кортикостероиды
- Хроническое злоупотребление алкоголем (> 6 алкогольных напитков в день)
- Пациенты с сильной хронической болью в анамнезе при приеме высоких доз наркотиков (> 25 мг оксикодона или эквивалента в день) до постановки диагноза рака.
- Пациенты, принимающие значительные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4), то есть ингибиторы протеазы (ритонавир, нелфинавир и т. д.), кларитромицин, кетоконазол, флуконазол, верапамил, дилтиазем, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампин, эфавиренз , невирапин
- Пациенты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 6 недель после включения в исследование или которые должны получать исследуемое лекарство в ходе исследования.
- Пациенты, которым предстоит сложная операция на голове и шее в дополнение к процедуре TORS, требующая реконструкции со свободным лоскутом.
- Пациенты, перенесшие какие-либо предшествующие операции на голове и шее, влияющие на глотание, голос или речь, или ранее подвергавшиеся облучению головы или шеи
- Пациенты с какими-либо сопутствующими медицинскими или неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на когнитивные функции, речь или функцию глотания; то есть инсульт, нейродегенеративное заболевание, нервно-мышечные двигательные нарушения, травма головы и т. д.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
- Исключенные пациенты будут допущены к участию в исследовании только в порядке наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (лечение)
Пациенты получают дексаметазон внутривенно во время операции и перорально каждые 8 часов в течение 4 дней после операции.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ТОРС
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II (контрольная)
Пациенты получают дексаметазон внутривенно во время операции и плацебо перорально каждые 8 часов в течение 4 дней после операции.
|
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ТОРС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измеряется по 10-балльной шкале
Временное ограничение: 21 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 10 для пациентов, указывающую на уровень интенсивности боли, где 0 указывает на «Нет боли» и 10 указывает на «Сильнейшую, невыносимую, мучительную боль».
Описательный временной график оценок по ВАШ будет создан для всех зачисленных субъектов, а кривая Лесса будет подогнана отдельно для экспериментальной и контрольной групп.
Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для сравнения показателей боли по ВАШ между экспериментальной и контрольной группами.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с послеоперационным применением кортикостероидов после ТОРС
Временное ограничение: До 30 дней
|
Будет проведен описательный статистический анализ осложнений.
|
До 30 дней
|
|
Инструмент оценки питания (EAT) - 10 баллов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Статистический анализ между когортами плацебо и стероидов для оценки различий.
Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая оценивает глотание и степень проблемности при определенных действиях, связанных с приемом пищи.
На вопросы отвечают с использованием пятибалльной шкалы (0–4) плюс «Неприменимо», где 0 = «Нет проблем» и 4 = «Серьезная проблема».
Описательный временной график будет создан для баллов EAT-10 с использованием исходных и послеоперационных измерений на 3-й и 7-21-й дни.
Описательный статистический анализ будет проводиться для сводки баллов EAT-10 на исходном уровне, на 3-й день и на 7-21 день после операции.
Линейная модель смешанных эффектов будет использоваться для сравнения показателей EAT-10 между двумя группами.
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (количество дней между датой операции и датой выписки)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Функции Каплана-Мейера будут приспособлены для сравнения продолжительности пребывания в больнице между экспериментальной и контрольной группами.
|
До 21 дня
|
|
PSS Нормальное питание
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка состояния работоспособности (PSS) - оценка нормальности диеты представляет собой шкалу от 0 до 100, которая измеряет диетические ограничения, где 0 = «Неоральное питание (кормление через зонд)» и 100 = «Полная диета (без ограничений)».
|
30 дней
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
UM-QOL Питание
Временное ограничение: 21 день
|
Опросник качества жизни головы и шеи Мичиганского университета (UM-QOL) представляет собой опросник из 20 пунктов по шкале от 1 до 5, который измеряет, насколько сильно пациент беспокоился во время различных действий в результате состояния головы и шеи или лечения в больнице. последние четыре недели с 1 = «Нисколько» и 5 = «Чрезвычайно».
Баллы рассчитываются с использованием шкалы Лайкерта, которая преобразует варианты от 1 до 5 в шкалу от 0 до 100, где 100 — нормальное, а 0 — плохое качество жизни.
Этот тест содержит отдельные домены (еда и т. д.), которые можно оценивать независимо друг от друга.
Оценки были проанализированы между когортами до и после операции.
|
21 день
|
|
Дни с зондом для кормления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дерматологические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексаметазон 21-фосфат
- Ихтаммол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008071 (ДРУГОЙ: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-02780 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .