Dexametasona en la reducción del dolor bucal y la boca seca después de la cirugía en pacientes con cáncer de orofaringe
12 de junio de 2018 actualizado por: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento con corticosteroides para la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía robótica transoral
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la dexametasona para reducir el dolor oral y la boca seca después de la cirugía en pacientes con cáncer de orofaringe.
La dexametasona puede ayudar a reducir el dolor y la boca seca causados por la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar prospectivamente si un ciclo más largo de 4 días de dexametasona (o equivalente) para el tratamiento del dolor posoperatorio y la disfagia después de la cirugía robótica transoral (TORS) es superior al estándar actual de una inyección única de 10 mg de dexametasona.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el efecto de los corticosteroides posoperatorios sobre la disfagia posoperatoria después de TORS.
II. Determinar el efecto de los corticosteroides posoperatorios sobre la duración de la estancia hospitalaria después de TORS.
tercero Determinar las complicaciones asociadas al uso de corticosteroides postoperatorios después de TORS.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben dexametasona por vía intravenosa (IV) en el momento de la cirugía y por vía oral (PO) cada 8 horas hasta 4 días después de la cirugía.
BRAZO II: Los pacientes reciben dexametasona IV en el momento de la cirugía y placebo PO cada 8 horas hasta 4 días después de la cirugía.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con carcinoma de células escamosas (SCC) orofaríngeo que sean candidatos quirúrgicos
- La resección macroscópica del tumor mediante TORS debe planificarse con intención curativa
- El paciente debe estar dispuesto a permanecer en terapia con corticosteroides durante 4 días después de la operación.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia conocidas u otras neoplasias malignas
- Pacientes con antecedentes de alergia o reacción adversa a los corticoides
- Pacientes con antecedentes de diabetes.
- Pacientes con glucemia capilar en ayunas > 140 el día de la cirugía
- Pacientes con corticosteroides crónicos
- Abuso crónico de alcohol (> 6 bebidas alcohólicas al día)
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico intenso con dosis altas de narcóticos (> 25 mg de oxicodona o equivalente al día) antes del diagnóstico de cáncer
- Pacientes que toman inhibidores o inductores significativos del citocromo P450 familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4), es decir, inhibidores de la proteasa (ritonavir, nelfinavir, etc.), claritromicina, ketoconazol, fluconazol, verapamilo, diltiazem, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, efavirenz , nevirapina
- Pacientes que hayan recibido cualquier medicamento en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, o que estén programados para recibir un medicamento en investigación durante el transcurso del estudio.
- Pacientes que se someterán a una cirugía compleja de cabeza y cuello además del procedimiento TORS que requiera reconstrucción con un colgajo libre
- Pacientes que hayan tenido alguna cirugía previa de cabeza y cuello que haya afectado la deglución, la voz o el habla o que hayan recibido radiación previa en la cabeza o el cuello
- Pacientes que tengan cualquier condición médica o neurológica confusa que tenga el potencial de afectar la cognición, el habla o la función de deglución; es decir, accidente cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa, trastornos del movimiento neuromuscular, lesión en la cabeza, etcétera
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Los pacientes excluidos podrán participar en el ensayo solo de forma observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (tratamiento)
Los pacientes reciben dexametasona IV en el momento de la cirugía y PO cada 8 horas hasta 4 días después de la cirugía.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a TORS
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (control)
Los pacientes reciben dexametasona IV en el momento de la cirugía y placebo PO cada 8 horas hasta 4 días después de la cirugía.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios complementarios
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a TORS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor medida en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 21 días
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de 0 a 10 para que los pacientes indiquen el nivel de intensidad del dolor con 0 que indica "Sin dolor" y 10 que indica "El peor dolor posible, insoportable e insoportable".
Se producirá un gráfico de tiempo descriptivo de las puntuaciones VAS para todos los sujetos inscritos, con la curva de loess ajustada por separado para los grupos experimental y de control.
Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales para comparar las puntuaciones de dolor VAS entre los grupos experimental y de control.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones asociadas con el uso de corticosteroides posoperatorios después de TORS
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Se realizará un análisis estadístico descriptivo de las complicaciones.
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Hasta 30 días
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Herramienta de evaluación de alimentación (EAT)-10 puntuaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Análisis estadístico entre las cohortes de placebo y esteroides para evaluar las diferencias.
La herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa la deglución y el grado de dificultad con ciertas actividades alimentarias.
Las preguntas se responden utilizando una escala de cinco puntos (0-4) más No aplicable con 0 = "Sin problema" y 4 = "Problema grave".
Se producirá un gráfico de tiempo descriptivo para las puntuaciones de EAT-10 utilizando mediciones posoperatorias y de referencia en los días 3 y 7-21.
Se realizarán análisis estadísticos descriptivos para obtener un resumen de las puntuaciones EAT-10 al inicio del estudio, los días 3 y 7-21 después de la cirugía.
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar las puntuaciones EAT-10 entre los dos grupos.
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Hasta 12 meses
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Duración de la estadía en el hospital (cantidad de días entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se ajustarán las funciones de Kaplan-Meier para comparar la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos experimental y de control.
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Hasta 21 días
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PSS Normalidad de la dieta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación del estado de rendimiento (PSS): la puntuación de normalidad de la dieta es una escala de 0 a 100 que mide las restricciones de la dieta con 0 = "Alimentación no oral (alimentación por sonda)" y 100 = "Dieta completa (sin restricciones)"
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30 dias
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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UM-QOL Comer
Periodo de tiempo: 21 días
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello de la Universidad de Michigan (UM-QOL) es un cuestionario de 20 ítems, escala 1-5, que mide cuánto ha sido molestado el paciente durante diversas actividades como resultado de la condición de cabeza y cuello o tratamiento en el últimas cuatro semanas con 1= "Nada" y 5="Extremadamente".
Los puntajes se calculan usando una Escala de Likert, que transforma las opciones 1-5 en una escala de 0-100, donde 100 es normal y 0 es mala calidad de vida.
Esta prueba contiene dominios separados (comer, etc.) que se pueden calificar de forma independiente.
Se analizaron las puntuaciones entre cohortes antes y después de la operación.
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21 días
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Días con sonda de alimentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
- Ichthammol
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008071 (OTRO: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02780 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
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