Deksametason for å redusere munnsmerter og munntørrhet etter kirurgi hos pasienter med orofaryngeal kreft
12. juni 2018 oppdatert av: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av kortikosteroidbehandling for reduksjon av postoperativ smerte etter transoral robotkirurgi
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer deksametason for å redusere oral smerte og munntørrhet etter kirurgi hos pasienter med orofaryngeal kreft.
Deksametason kan bidra til å redusere smerte og munntørrhet forårsaket av kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For prospektivt å avgjøre om en lengre 4-dagers kur med deksametason (eller tilsvarende) for behandling av postoperativ smerte og dysfagi etter transoral robotkirurgi (TORS) er overlegen dagens standard for en enkelt injeksjon av deksametason 10 mg.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem effekten av postoperative kortikosteroider på postoperativ dysfagi etter TORS.
II. Bestem effekten av postoperative kortikosteroider på lengden på sykehusoppholdet etter TORS.
III. Bestem komplikasjonene forbundet med postoperativ kortikosteroidbruk etter TORS.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får deksametason intravenøst (IV) ved operasjonstidspunktet og oralt (PO) hver 8. time i opptil 4 dager etter operasjonen.
ARM II: Pasienter får deksametason IV på operasjonstidspunktet og placebo PO hver 8. time i opptil 4 dager etter operasjonen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med orofaryngeal plateepitelkarsinom (SCC) som er kirurgiske kandidater
- Makroskopisk reseksjon av svulsten via TORS må planlegges med kurativ hensikt
- Pasienten må være villig til å forbli på kortikosteroidbehandling i 4 dager postoperativt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente fjernmetastaser eller andre maligniteter
- Pasienter med en historie med allergi eller bivirkning på kortikosteroider
- Pasienter med en historie med diabetes
- Pasienter med fastende kapillærblodsukker på > 140 på operasjonsdagen
- Pasienter på kroniske kortikosteroider
- Kronisk alkoholmisbruk (> 6 alkoholholdige drikker daglig)
- Pasienter med en historie med alvorlige kroniske smerter på høydose narkotika (> 25 mg oksykodon eller tilsvarende daglig) før diagnosen kreft
- Pasienter som tar signifikant cytokrom P450 familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer, det vil si proteasehemmere (ritonavir, nelfinavir, etc), klaritromycin, ketokonazol, flukonazol, verapamil, diltiazem, rifenenzapinal, rifenenzapinal, karfenenzytopinem, karfenenzytopinal. nevirapin
- Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 6 uker etter registrering, eller som er planlagt å motta undersøkelsesmedisin i løpet av studien
- Pasienter som skal gjennomgå kompleks hode- og nakkekirurgi i tillegg til TORS-prosedyren som krever rekonstruksjon med fri klaff
- Pasienter som har hatt noen tidligere hode- og nakkeoperasjoner som har påvirket svelging, stemme eller tale eller som tidligere har hatt stråling mot hode eller nakke
- Pasienter som har noen forvirrende medisinske eller nevrologiske tilstander som har potensial til å påvirke kognisjon, tale eller svelgefunksjon; dvs. hjerneslag, nevrodegenerativ sykdom, nevromuskulære bevegelsesforstyrrelser, hodeskade osv
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Ekskluderte pasienter vil få delta i forsøket kun på observasjonsbasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (behandling)
Pasienter får deksametason IV på operasjonstidspunktet og PO hver 8. time i opptil 4 dager etter operasjonen.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå TORS
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (kontroll)
Pasienter får deksametason IV på operasjonstidspunktet og placebo PO hver 8. time i opptil 4 dager etter operasjonen.
|
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå TORS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS)-score Målt ved 10-punkts skala
Tidsramme: 21 dager
|
Visual Analog Scale (VAS) er en 0-10 skala for pasienter for å indikere intensitetsnivå av smerte med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 indikerer "Verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte".
Et beskrivende tidsplott av VAS-skårer vil bli produsert for alle påmeldte forsøkspersoner, med løsskurve tilpasset separat for forsøks- og kontrollgruppen.
En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å sammenligne smerte VAS-skårene mellom forsøks- og kontrollgruppen.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner assosiert med postoperativ kortikosteroidbruk etter TORS
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Det vil bli utført en beskrivende statistisk analyse av komplikasjoner.
|
Opptil 30 dager
|
|
Spisevurderingsverktøy (EAT) - 10 poeng
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Statistisk analyse mellom placebo- og steroidkohorter for å vurdere forskjeller.
Eating Assessment Tool (EAT-10) er et 10-elements spørreskjema som evaluerer svelging og omfanget av hvor problematisk med visse spiseaktiviteter.
Spørsmål besvares med en fempunkts (0-4) pluss Ikke relevant skala med 0 = "Ingen problem" og 4 = "Alvorlig problem".
Et beskrivende tidsplott vil bli produsert for EAT-10-skår ved bruk av baseline- og postoperative målinger på dag 3 og dag 7-21.
Beskrivende statistiske analyser vil bli utført for et sammendrag av EAT-10-skåre ved baseline, dag 3 og dag 7-21 etter operasjonen.
En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å sammenligne EAT-10-skårene mellom de to gruppene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold (antall dager mellom operasjonsdato og utskrivningsdato)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Kaplan-Meier-funksjoner vil bli tilpasset for å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom forsøks- og kontrollgruppen.
|
Opptil 21 dager
|
|
PSS normal kosthold
Tidsramme: 30 dager
|
Prestasjonsstatusscore (PSS) - Normalcy of Diet-poengsum er en 0-100 skala som måler diettbegrensninger med 0= "Ikke-oral fôring (sondemating)" og 100 = "Full diett (ingen restriksjoner)"
|
30 dager
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
UM-QOL Spise
Tidsramme: 21 dager
|
University of Michigan Head and Neck Quality of Life Questionnaire (UM-QOL) er 20-elementer, 1-5 skala, spørreskjema som måler hvor mye pasienten har vært plaget under ulike aktiviteter som følge av hode- og nakketilstand eller behandling i siste fire ukene med 1= "Ikke i det hele tatt" og 5="Ekstremt".
Poengsummene beregnes ved hjelp av en Likert-skala, som forvandler 1-5-valgene til en 0-100-skala, hvor 100 er normalt og 0 er dårlig livskvalitet.
Denne testen inneholder separate domener (spise osv.) som kan scores uavhengig.
Poeng ble analysert mellom kohorter før og postoperativt.
|
21 dager
|
|
Dager Med Ernæringssonde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
- Ichthammol
Andre studie-ID-numre
- IRB00008071 (ANNEN: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02780 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .