La dexaméthasone dans la réduction de la douleur buccale et de la bouche sèche après une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx
12 juin 2018 mis à jour par: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le traitement aux corticostéroïdes pour la réduction de la douleur postopératoire après une chirurgie robotique transorale
Cet essai clinique pilote randomisé étudie la dexaméthasone dans la réduction de la douleur buccale et de la bouche sèche après une intervention chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer de l'oropharynx.
La dexaméthasone peut aider à réduire la douleur et la bouche sèche causées par la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer de manière prospective si un traitement plus long de 4 jours de dexaméthasone (ou équivalent) pour la prise en charge de la douleur postopératoire et de la dysphagie après une chirurgie robotique transorale (TORS) est supérieur à la norme actuelle d'une injection unique de dexaméthasone 10 mg.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet des corticostéroïdes postopératoires sur la dysphagie postopératoire après TORS.
II. Déterminer l'effet des corticostéroïdes postopératoires sur la durée du séjour à l'hôpital après un TORS.
III. Déterminer les complications associées à l'utilisation postopératoire de corticostéroïdes après TORS.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie intraveineuse (IV) au moment de la chirurgie et par voie orale (PO) toutes les 8 heures jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
ARM II : Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV au moment de la chirurgie et un placebo PO toutes les 8 heures pendant jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde oropharyngé (SCC) qui sont des candidats chirurgicaux
- La résection macroscopique de la tumeur par TORS doit être planifiée à visée curative
- Le patient doit être prêt à rester sous corticothérapie pendant 4 jours après l'opération
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases à distance connues ou d'autres tumeurs malignes
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou de réaction indésirable aux corticostéroïdes
- Patients ayant des antécédents de diabète
- Patients avec une glycémie capillaire à jeun > 140 le jour de la chirurgie
- Patients sous corticostéroïdes chroniques
- Abus chronique d'alcool (> 6 boissons alcoolisées par jour)
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique sévère sous narcotiques à forte dose (> 25 mg d'oxycodone ou équivalent par jour) précédant le diagnostic de cancer
- Patients prenant d'importants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4), c'est-à-dire inhibiteurs de protéase (ritonavir, nelfinavir, etc.), clarithromycine, kétoconazole, fluconazole, vérapamil, diltiazem, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, rifampine, éfavirenz , névirapine
- Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant l'inscription, ou qui doivent recevoir un médicament expérimental au cours de l'étude
- Patients qui subiront une chirurgie complexe de la tête et du cou en plus de la procédure TORS nécessitant une reconstruction avec un lambeau libre
- Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de la tête et du cou qui a affecté la déglutition, la voix ou la parole ou qui ont déjà subi une radiothérapie à la tête ou au cou
- Les patients qui ont des troubles médicaux ou neurologiques confondants susceptibles d'affecter la cognition, la parole ou la fonction de déglutition ; c'est-à-dire un accident vasculaire cérébral, une maladie neurodégénérative, des troubles du mouvement neuromusculaire, une blessure à la tête, etc.
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patients exclus seront autorisés à participer à l'essai sur une base observationnelle uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (traitement)
Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV au moment de la chirurgie et PO toutes les 8 heures jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir des TORS
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV au moment de la chirurgie et un placebo PO toutes les 8 heures jusqu'à 4 jours après la chirurgie.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir des TORS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur mesuré sur une échelle de 10 points
Délai: 21 jours
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de 0 à 10 permettant aux patients d'indiquer le niveau d'intensité de la douleur, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 indiquant "La pire douleur possible, insupportable et atroce".
Un graphique temporel descriptif des scores VAS sera produit pour tous les sujets inscrits, avec une courbe de loess ajustée séparément pour les groupes expérimentaux et témoins.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer les scores EVA de la douleur entre les groupes expérimentaux et témoins.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications associées à l'utilisation postopératoire de corticostéroïdes après TORS
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Une analyse statistique descriptive sera menée sur les complications.
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Jusqu'à 30 jours
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Outil d'évaluation de l'alimentation (EAT) - 10 scores
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Analyse statistique entre les cohortes de placebo et de stéroïdes pour évaluer les différences.
L'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) est un questionnaire en 10 items qui évalue la déglutition et l'ampleur des problèmes liés à certaines activités alimentaires.
Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de cinq points (0-4) plus Sans objet avec 0 = "Aucun problème" et 4 = "Problème grave".
Un graphique temporel descriptif sera produit pour les scores EAT-10 en utilisant des mesures de base et postopératoires aux jours 3 et 7-21.
Des analyses statistiques descriptives seront effectuées pour un résumé des scores EAT-10 au départ, jours 3 et jours 7-21 après la chirurgie.
Un modèle linéaire à effets mixtes sera utilisé pour comparer les scores EAT-10 entre les deux groupes.
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Jusqu'à 12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (nombre de jours entre la date de la chirurgie et la date de sortie)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Des fonctions de Kaplan-Meier seront ajustées pour comparer la durée du séjour à l'hôpital entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
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Jusqu'à 21 jours
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PSS Normalité de l'alimentation
Délai: 30 jours
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Performance Status Score (PSS) - Le score de normalité de l'alimentation est une échelle de 0 à 100 qui mesure les restrictions alimentaires avec 0= "Alimentation non orale (alimentation par sonde)" et 100 = "Régime complet (aucune restriction)"
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30 jours
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 3 jours
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3 jours
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UM-QOL Manger
Délai: 21 jours
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Le questionnaire sur la qualité de vie de la tête et du cou de l'Université du Michigan (UM-QOL) est un questionnaire à 20 éléments, sur une échelle de 1 à 5, qui mesure à quel point le patient a été dérangé au cours de diverses activités en raison d'une affection de la tête et du cou ou d'un traitement dans le quatre dernières semaines avec 1= "Pas du tout" et 5="Extrêmement".
Les scores sont calculés à l'aide d'une échelle de Likert, qui transforme les choix de 1 à 5 en une échelle de 0 à 100, 100 étant normal et 0 étant une mauvaise qualité de vie.
Ce test contient des domaines distincts (alimentation, etc.) qui peuvent être notés indépendamment.
Les scores ont été analysés entre les cohortes pré et post opératoire.
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21 jours
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Jours avec tube d'alimentation
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
- Ichthammol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008071 (AUTRE: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02780 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
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