Desametasone nella riduzione del dolore orale e della secchezza delle fauci dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma orofaringeo
12 giugno 2018 aggiornato da: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sul trattamento con corticosteroidi per la riduzione del dolore postoperatorio dopo chirurgia robotica transorale
Questo studio clinico pilota randomizzato studia il desametasone nella riduzione del dolore orale e della secchezza delle fauci dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro orofaringeo.
Il desametasone può aiutare a ridurre il dolore e la secchezza delle fauci causati da un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare in modo prospettico se un ciclo più lungo di 4 giorni di desametasone (o equivalente) per la gestione del dolore postoperatorio e della disfagia a seguito di chirurgia robotica transorale (TORS) è superiore all'attuale standard di una singola iniezione di desametasone 10 mg.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'effetto dei corticosteroidi postoperatori sulla disfagia postoperatoria dopo TORS.
II. Determinare l'effetto dei corticosteroidi postoperatori sulla durata della degenza ospedaliera dopo TORS.
III. Determinare le complicanze associate all'uso postoperatorio di corticosteroidi dopo TORS.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti ricevono desametasone per via endovenosa (IV) al momento dell'intervento e per via orale (PO) ogni 8 ore fino a 4 giorni dopo l'intervento.
BRACCIO II: i pazienti ricevono desametasone IV al momento dell'intervento e placebo PO ogni 8 ore fino a 4 giorni dopo l'intervento.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere diagnosticati con carcinoma a cellule squamose orofaringeo (SCC) che sono candidati alla chirurgia
- La resezione macroscopica del tumore tramite TORS deve essere pianificata con intento curativo
- Il paziente deve essere disposto a rimanere in terapia con corticosteroidi per 4 giorni dopo l'intervento
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza note o altri tumori maligni
- Pazienti con una storia di allergia o reazione avversa ai corticosteroidi
- Pazienti con una storia di diabete
- Pazienti con glicemia capillare a digiuno > 140 il giorno dell'intervento
- Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi
- Abuso cronico di alcol (> 6 bevande alcoliche al giorno)
- Pazienti con una storia di dolore cronico severo sotto narcotici ad alte dosi (> 25 mg di ossicodone o equivalente al giorno) prima della diagnosi di cancro
- Pazienti che assumono significativi inibitori o induttori del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4), ad esempio inibitori della proteasi (ritonavir, nelfinavir, ecc.), claritromicina, ketoconazolo, fluconazolo, verapamil, diltiazem, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, efavirenz , nevirapina
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 settimane dall'arruolamento o che sono programmati per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso dello studio
- Pazienti che saranno sottoposti a chirurgia complessa della testa e del collo oltre alla procedura TORS che richiede la ricostruzione con lembo libero
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla testa e al collo che ha influenzato la deglutizione, la voce o la parola o che hanno avuto precedenti radiazioni alla testa o al collo
- Pazienti che presentano condizioni mediche o neurologiche confondenti che possono potenzialmente influenzare la cognizione, la parola o la funzione di deglutizione; cioè ictus, malattie neurodegenerative, disturbi del movimento neuromuscolare, trauma cranico, eccetera
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
- I pazienti esclusi potranno partecipare allo studio solo su base osservazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio I (trattamento)
I pazienti ricevono desametasone IV al momento dell'intervento e PO ogni 8 ore fino a 4 giorni dopo l'intervento.
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Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a TORS
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (controllo)
I pazienti ricevono desametasone IV al momento dell'intervento e placebo PO ogni 8 ore fino a 4 giorni dopo l'intervento.
|
Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a TORS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS (Visual Analogue Scale) del dolore misurato su una scala a 10 punti
Lasso di tempo: 21 giorni
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La Visual Analog Scale (VAS) è una scala da 0 a 10 per i pazienti per indicare il livello di intensità del dolore con 0 che indica "Nessun dolore" e 10 che indica "Il peggior dolore possibile, insopportabile, lancinante".
Verrà prodotto un grafico temporale descrittivo dei punteggi VAS per tutti i soggetti arruolati, con curva di loess adattata separatamente per i gruppi sperimentali e di controllo.
Verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare i punteggi VAS del dolore tra i gruppi sperimentali e di controllo.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze associate all'uso postoperatorio di corticosteroidi dopo TORS
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un'analisi statistica descrittiva sarà condotta sulle complicanze.
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Fino a 30 giorni
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Strumento di valutazione alimentare (EAT) -10 punteggi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Analisi statistica tra placebo e coorti di steroidi per valutare le differenze.
Lo strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) è un questionario di 10 elementi che valuta la deglutizione e l'entità di quanto sia problematico con determinate attività alimentari.
Alle domande viene data risposta utilizzando una scala di cinque punti (0-4) più Non applicabile con 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problema grave".
Verrà prodotto un grafico temporale descrittivo per i punteggi EAT-10 utilizzando misurazioni basali e postoperatorie nei giorni 3 e 7-21.
Saranno condotte analisi statistiche descrittive per un riepilogo dei punteggi EAT-10 al basale, giorni 3 e giorni 7-21 dopo l'intervento chirurgico.
Verrà utilizzato un modello di effetti misti lineare per confrontare i punteggi EAT-10 tra i due gruppi.
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Fino a 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni tra la data dell'intervento e la data della dimissione)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Le funzioni di Kaplan-Meier saranno adattate per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i gruppi sperimentali e di controllo.
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Fino a 21 giorni
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PSS Normalità della dieta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Punteggio dello stato delle prestazioni (PSS) - Il punteggio della normalità della dieta è una scala da 0 a 100 che misura le restrizioni dietetiche con 0 = "Alimentazione non orale (nutrita tramite sondino)" e 100 = "Dieta completa (senza restrizioni)"
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30 giorni
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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UM-QOL Mangiare
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il questionario sulla qualità della vita della testa e del collo dell'Università del Michigan (UM-QOL) è un questionario di 20 elementi, scala 1-5, che misura quanto il paziente è stato disturbato durante le varie attività a causa della condizione della testa e del collo o del trattamento nel ultime quattro settimane con 1= "Per niente" e 5="Estremamente".
I punteggi sono calcolati utilizzando una scala Likert, che trasforma le scelte da 1 a 5 in una scala da 0 a 100 dove 100 indica la normalità e 0 la scarsa qualità della vita.
Questo test contiene domini separati (mangiare, ecc.) che possono essere valutati indipendentemente.
I punteggi sono stati analizzati tra le coorti prima e dopo l'intervento.
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21 giorni
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Giorni con tubo di alimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Clayburgh, OHSU Knight Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
- Ichthammol
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008071 (ALTRO: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-02780 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CPC-12095-L
- CR00021919
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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