Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ALG-1001 bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie

13 december 2017 bijgewerkt door: Allegro Ophthalmics, LLC
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige intravitreale injecties van ALG-1001 bij mensen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). Deze studie bouwt voort op de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van talrijke dierstudies en een eerdere Fase I Humane Studie bij eindstadium diabetische macula-oedeempatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige intravitreale injecties van ALG-1001 bij mensen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD). Deze studie bouwt voort op de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van talrijke dierstudies en een eerdere Fase I Humane Studie bij eindstadium diabetische macula-oedeempatiënten.

Het specifieke doel van deze zes maanden durende studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie maandelijkse oftalmische intravitreale injecties van ALG-1001 bij menselijke proefpersonen met natte AMD, en om deze proefpersonen gedurende nog eens vier maanden zonder behandeling te volgen. Er zijn drie cohorten opgezet als onderdeel van het onderzoeksontwerp, waarbij drie verschillende doses worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • APEC Hospital La Ceguera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 50 jaar of ouder.
  2. Actieve natte maculadegeneratie (AMD).
  3. Subfoveale CNV (choroïdaal neovasculair membraan) secundair aan AMD in het onderzoeksoog minder dan of gelijk aan 12 MPS-schijfgebieden.
  4. CNV groter dan 50% van het laesiegebied.
  5. CNV kan klassiek, minimaal klassiek of occult zijn.
  6. Voor minimaal klassieke en occulte laesies in het onderzoeksoog moet een afname in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) worden aangetoond die moet worden beoordeeld op basis van klinische verkenning, maculaire verdikking, aanwezigheid van subretinale vloeistof of bloeding, en/of OCT-bevindingen die consistent zijn met CNV.
  7. Onderzoeksoog heeft een BCVA van 20/50 tot 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) equivalent (65 letters tot 23 letters), wat naar de mening van de onderzoeker voornamelijk te wijten is aan natte AMD.
  8. Afname van BCVA moet worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek, verdikking van de macula en/of fluoresceïne-angiografie in overeenstemming met CNV.
  9. Intra-oculaire druk (IOP) is onder controle, IOP ≤ 25 mm.
  10. Bereid en in staat om voor alle studiebezoeken terug te komen.
  11. In staat om te voldoen aan het uitgebreide postoperatieve evaluatieregime.
  12. Patiënt kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.
  13. Als de proefpersoon een vrouw is jonger dan 60 jaar, negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningvenster.

Uitsluitingscriteria:

  1. Media-opaciteit of afwijkingen die observatie van het netvlies zouden verhinderen.
  2. Andere netvliespathologieën die het gezichtsvermogen van de patiënt zouden verstoren.
  3. Aanwezigheid van andere oorzaken van CNV, waaronder pathologische bijziendheid, OHS (oculair histoplasmosesyndroom), angioïde strepen, choroïdale ruptuur of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog.
  4. RPE (retinaal pigmentepitheel) scheurt of scheurt in het onderzoeksoog.
  5. Patiënten met huidige of eerdere netvliesloslating, netvliesscheuren of tractieloslating in een van beide ogen.
  6. Een voorgeschiedenis van complicaties bij cataractchirurgie/glasvochtverlies in het onderzoeksoog.
  7. Een geschiedenis van penetrerend oculair trauma in het onderzoeksoog.
  8. Chronische of terugkerende uveïtis.
  9. Heeft een vitrectomie (anterior of pars plana) ondergaan in het onderzoeksoog.
  10. Aanhoudende oculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen.
  11. Een geschiedenis van intravitreale injecties van welk type dan ook in het studieoog in de laatste 45 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  12. Een voorgeschiedenis van complicaties bij cataractchirurgie/glasvochtverlies in het onderzoeksoog.
  13. Aangeboren misvormingen in het onderzoeksoog.
  14. Geestelijk gehandicapt.
  15. Zwanger of een zogende vrouw.
  16. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
  17. Contra-indicatie voor de studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1,5 mg ALG - 1001
Arm 1,5 mg ALG-1001 per 50ul
Geneesmiddel: ALG 1001
Patiënten die drie maandelijkse intravitreale injecties van 1,5 mg, 2,5 mg of 4,0/50 μl ALG-1001 in 0,05 cc in isotone zoutoplossing zullen krijgen.
Andere namen:
  • ALG-1001
Experimenteel: Arm 2,5 mg ALG-1001
Arm 2,5 mg ALG -1001 per 50ul
Geneesmiddel: ALG 1001
Patiënten die drie maandelijkse intravitreale injecties van 1,5 mg, 2,5 mg of 4,0/50 μl ALG-1001 in 0,05 cc in isotone zoutoplossing zullen krijgen.
Andere namen:
  • ALG-1001
Experimenteel: Arm 4,0 mg ALG-1001
Arm 3 4,0 mg ALG -1001 per 50ul
Geneesmiddel: ALG 1001
Patiënten die drie maandelijkse intravitreale injecties van 1,5 mg, 2,5 mg of 4,0/50 μl ALG-1001 in 0,05 cc in isotone zoutoplossing zullen krijgen.
Andere namen:
  • ALG-1001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van dosisbeperkende toxiciteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is observatie van dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis. De bepaling zal worden gedaan door oculaire bijwerkingen door standaard klinische oftalmische evaluatie, veranderingen in de gezichtsscherpte bij baseline door spleetlampbiomicroscopie, tonometrie, indirecte oftalmoscopie/fundusfotografie, fluoresceïne-angiografie, OCT (optische coherentietomografie) centrale maculaire dikte.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in OCT centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in OCT Centrale Maculaire Dikte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Focus 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALG 1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren