Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ALG-1001 у людей с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна

13 декабря 2017 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC
Общая цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность офтальмологических интравитреальных инъекций ALG-1001 у людей с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная AMD). Это исследование основано на результатах многочисленных исследований по безопасности и эффективности на животных и более раннего исследования фазы I на людях у пациентов с диабетическим макулярным отеком на конечной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность офтальмологических интравитреальных инъекций ALG-1001 у людей с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная AMD). Это исследование основано на результатах многочисленных исследований по безопасности и эффективности на животных и более раннего исследования фазы I на людях у пациентов с диабетическим макулярным отеком на конечной стадии.

Конкретной целью этого шестимесячного исследования является оценка безопасности и эффективности трехмесячных офтальмологических интравитреальных инъекций ALG-1001 у людей с влажной формой ВМД и наблюдение за этими субъектами в течение дополнительных четырех месяцев после лечения. В рамках дизайна исследования были созданы три когорты с использованием трех разных доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше.
  2. Активная влажная дегенерация желтого пятна (AMD).
  3. Субфовеальная ХНВ (хориоидальная неоваскулярная мембрана), вторичная по отношению к ВМД в исследуемом глазу, меньше или равна 12 областям диска MPS.
  4. CNV более 50% площади поражения.
  5. CNV может быть классическим, минимально классическим или оккультным.
  6. Для минимально классических и скрытых поражений в исследуемом глазу должно быть продемонстрировано снижение BCVA (наилучшая корригированная острота зрения), которое должно быть оценено на основании клинического исследования, утолщения желтого пятна, наличия субретинальной жидкости или кровоизлияния и/или результатов ОКТ, соответствующих CNV.
  7. Исследуемый глаз имеет BCVA от 20/50 до 20/320 эквивалента ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) (от 65 букв до 23 букв), что, по мнению исследователя, в первую очередь связано с влажной AMD.
  8. Снижение МКОЗ необходимо оценивать на основании данных клинического исследования, утолщения желтого пятна и/или флуоресцентной ангиографии, согласующихся с ХНВ.
  9. Внутриглазное давление (ВГД) под контролем, ВГД ≤ 25 мм.
  10. Желание и возможность вернуться для всех ознакомительных визитов.
  11. Способен соответствовать обширному режиму послеоперационной оценки.
  12. Пациент может понять и подписать форму информированного согласия.
  13. Если субъектом является женщина моложе 60 лет, отрицательный тест на беременность во время скринингового окна.

Критерий исключения:

  1. Помутнения сред или аномалии, препятствующие осмотру сетчатки.
  2. Другие патологии сетчатки, которые мешают зрению пациента.
  3. Наличие других причин ХНВ, включая патологическую миопию, СГЯ (синдром глазного гистоплазмоза), ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи или мультифокальный хориоидит в исследуемом глазу.
  4. Разрыв или разрыв RPE (пигментного эпителия сетчатки) в исследуемом глазу.
  5. Пациенты с текущими или предыдущими отслоениями сетчатки, разрывами сетчатки или тракционными отслоениями на любом глазу.
  6. Наличие в анамнезе осложнений операции по удалению катаракты/потеря стекловидного тела в исследуемом глазу.
  7. Проникающая травма глаза в анамнезе исследуемого глаза.
  8. Хронический или рецидивирующий увеит.
  9. Выполнена витрэктомия (передняя часть или плоская часть) на исследуемом глазу.
  10. Продолжающаяся глазная инфекция или воспаление в любом глазу.
  11. История интравитреальных инъекций любого типа в исследуемый глаз в течение последних 45 дней до включения в исследование.
  12. Наличие в анамнезе осложнений операции по удалению катаракты/потеря стекловидного тела в исследуемом глазу.
  13. Врожденные аномалии исследуемого глаза.
  14. Умственно отсталый.
  15. Беременная или кормящая женщина.
  16. В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании
  17. Противопоказания к исследуемому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1,5 мг ALG - 1001
Рука 1,5 мг ALG-1001 на 50 мкл
Лекарство: АЛГ 1001
Пациенты, которые будут получать три ежемесячных интравитреальных инъекции 1,5 мг, 2,5 мг или 4,0/50 мкл ALG-1001 в 0,05 мл изотонического солевого раствора.
Другие имена:
  • АЛГ-1001
Экспериментальный: Рука 2,5 мг АЛГ-1001
Arm 2,5 мг ALG-1001 на 50 мкл
Лекарство: АЛГ 1001
Пациенты, которые будут получать три ежемесячных интравитреальных инъекции 1,5 мг, 2,5 мг или 4,0/50 мкл ALG-1001 в 0,05 мл изотонического солевого раствора.
Другие имена:
  • АЛГ-1001
Экспериментальный: Рука 4,0 мг ALG-1001
Группа 3 4,0 мг ALG-1001 на 50 мкл
Лекарство: АЛГ 1001
Пациенты, которые будут получать три ежемесячных интравитреальных инъекции 1,5 мг, 2,5 мг или 4,0/50 мкл ALG-1001 в 0,05 мл изотонического солевого раствора.
Другие имена:
  • АЛГ-1001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение дозолимитирующей токсичности.
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение за дозолимитирующей токсичностью и максимально переносимой дозой. Определение будет проводиться по глазным побочным явлениям с помощью стандартной клинической офтальмологической оценки, изменениям остроты зрения на исходном уровне с помощью биомикроскопии с щелевой лампой, тонометрии, непрямой офтальмоскопии/фотографии глазного дна, флуоресцентной ангиографии, ОКТ (оптической когерентной томографии) центральной толщины макулы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения центральной толщины макулы на ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения центральной толщины макулы на ОКТ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegro Ophthalmics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Focus 3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛГ 1001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться