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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ALG-1001 bei Menschen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Allegro Ophthalmics, LLC
Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ophthalmischen intravitrealen Injektionen von ALG-1001 bei Menschen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD). Diese Studie baut auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen zahlreicher Tierstudien und einer früheren Phase-I-Studie am Menschen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem im Endstadium auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ophthalmischen intravitrealen Injektionen von ALG-1001 bei Menschen mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD). Diese Studie baut auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen zahlreicher Tierstudien und einer früheren Phase-I-Studie am Menschen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem im Endstadium auf.

Das spezifische Ziel dieser sechsmonatigen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei monatlichen ophthalmischen intravitrealen Injektionen von ALG-1001 bei menschlichen Probanden mit feuchter AMD und die Nachbeobachtung dieser Probanden für weitere vier Monate ohne Behandlung. Als Teil des Studiendesigns wurden drei Kohorten mit drei verschiedenen Dosierungen eingerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • APEC Hospital La Ceguera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 50 Jahre oder älter.
  2. Aktive feuchte Makuladegeneration (AMD).
  3. Subfoveale CNV (choroidale neovaskuläre Membran) sekundär zu AMD im Studienauge von weniger als oder gleich 12 MPS-Bandscheibenbereichen.
  4. CNV größer als 50 % der Läsionsfläche.
  5. CNV kann klassisch, minimal klassisch oder okkult sein.
  6. Für minimal klassische und okkulte Läsionen im Studienauge muss eine Abnahme der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) nachgewiesen werden, die auf der Grundlage der klinischen Untersuchung, Makulaverdickung, Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit oder Blutung und/oder OCT-Befunden im Einklang mit CNV beurteilt werden muss.
  7. Das Studienauge hat eine BCVA von 20/50 bis 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)-Äquivalent (65 Buchstaben bis 23 Buchstaben), was nach Ansicht des Prüfarztes hauptsächlich auf feuchte AMD zurückzuführen ist.
  8. Eine Abnahme der BCVA muss auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung, einer Makulaverdickung und/oder einer Fluoreszein-Angiographie im Einklang mit einer CNV beurteilt werden.
  9. Der Augeninnendruck (IOD) ist unter Kontrolle, IOP ≤ 25 mm.
  10. Bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.
  11. Kann das umfangreiche postoperative Bewertungsschema erfüllen.
  12. Der Patient kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  13. Wenn die Testperson eine Frau unter 60 Jahren ist, negativer Schwangerschaftstest während des Screening-Fensters.

Ausschlusskriterien:

  1. Medientrübungen oder Anomalien, die eine Beobachtung der Netzhaut ausschließen würden.
  2. Andere Netzhauterkrankungen, die das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigen würden.
  3. Vorhandensein anderer Ursachen von CNV, einschließlich pathologischer Myopie, OHS (okuläres Histoplasmose-Syndrom), Angioid Streaks, Aderhautruptur oder multifokaler Choroiditis im Studienauge.
  4. RPE (retinales Pigmentepithel) Riss oder Riss im Studienauge.
  5. Patienten mit aktuellen oder früheren Netzhautablösungen, Netzhautrissen oder Traktionsablösungen in beiden Augen.
  6. Eine Vorgeschichte von Komplikationen bei Kataraktoperationen/Glaskörperverlust im Studienauge.
  7. Eine Anamnese eines penetrierenden Augentraumas im Studienauge.
  8. Chronische oder rezidivierende Uveitis.
  9. Hat sich einer Vitrektomie (anterior oder pars plana) im Studienauge unterzogen.
  10. Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung in einem der Augen.
  11. Eine Vorgeschichte von intravitrealen Injektionen jeglicher Art in das Studienauge innerhalb der letzten 45 Tage vor Studieneinschluss.
  12. Eine Vorgeschichte von Komplikationen bei Kataraktoperationen/Glaskörperverlust im Studienauge.
  13. Angeborene Fehlbildungen im Studienauge.
  14. Mental zurückgeblieben.
  15. Schwangere oder stillende Frau.
  16. Derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen
  17. Kontraindikation für die Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1,5 mg ALG - 1001
Arm 1,5 mg ALG-1001 pro 50 ul
Arzneimittel: ALG1001
Patienten, die drei monatliche intravitreale Injektionen von 1,5 mg, 2,5 mg oder 4,0 /50 μl ALG-1001 in 0,05 cc in isotonischer Kochsalzlösung erhalten.
Andere Namen:
  • ALG-1001
Experimental: Arm 2,5 mg ALG-1001
Arm 2,5 mg ALG-1001 pro 50ul
Arzneimittel: ALG1001
Patienten, die drei monatliche intravitreale Injektionen von 1,5 mg, 2,5 mg oder 4,0 /50 μl ALG-1001 in 0,05 cc in isotonischer Kochsalzlösung erhalten.
Andere Namen:
  • ALG-1001
Experimental: Arm 4,0 mg ALG-1001
Arm 3 4,0 mg ALG-1001 pro 50 ul
Arzneimittel: ALG1001
Patienten, die drei monatliche intravitreale Injektionen von 1,5 mg, 2,5 mg oder 4,0 /50 μl ALG-1001 in 0,05 cc in isotonischer Kochsalzlösung erhalten.
Andere Namen:
  • ALG-1001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung einer dosislimitierenden Toxizität.
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung der dosislimitierenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis. Die Bestimmung erfolgt anhand von okulären unerwünschten Ereignissen durch standardmäßige klinische ophthalmologische Bewertung, Änderungen der Sehschärfe zu Studienbeginn durch Spaltlampen-Biomikroskopie, Tonometrie, indirekte Ophthalmoskopie/Fundusfotografie, Fluoreszein-Angiographie, OCT (optische Kohärenztomographie) und Dicke der zentralen Makula.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zentralen Makuladicke im OCT
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der zentralen Makuladicke im OCT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Focus 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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