Un estudio de seguridad y eficacia de ALG-1001 en sujetos humanos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más.
2. Degeneración macular húmeda activa (AMD).
3. NVC (membrana neovascular coroidea) subfoveal secundaria a DMAE en el ojo del estudio menor o igual a 12 áreas de disco MPS.
4. CNV superior al 50% del área de la lesión.
5. La CNV puede ser clásica, mínimamente clásica u oculta.
6. Para lesiones mínimamente clásicas y ocultas en el ojo de estudio, debe demostrar disminución de la BCVA (mejor agudeza visual corregida) que debe evaluarse con base en la exploración clínica, engrosamiento macular, presencia de líquido subretiniano o hemorragia y/o hallazgos en la OCT compatibles con NVC.
7. El ojo del estudio tiene una BCVA de 20/50 a 20/320 equivalente a ETDRS (estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) (65 letras a 23 letras), que en opinión del investigador se debe principalmente a AMD húmeda.
8. La disminución de la BCVA debe evaluarse en función de la exploración clínica, el engrosamiento macular y/o la angiografía con fluoresceína compatible con NVC.
9. La presión intraocular (PIO) está bajo control, PIO ≤ 25 mm.
10. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio.
11. Capaz de cumplir con el extenso régimen de evaluación postoperatoria.
12. El paciente puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado.
13. Si el sujeto es una mujer menor de 60 años, prueba de embarazo negativa durante la ventana de selección.

Criterio de exclusión:

1. Opacidades o anomalías de los medios que impedirían la observación de la retina.
2. Otras patologías retinianas que interfieran en la visión del paciente.
3. Presencia de otras causas de NVC, incluida la miopía patológica, OHS (síndrome de histoplasmosis ocular), estrías angioides, ruptura coroidea o coroiditis multifocal en el ojo del estudio.
4. RPE (epitelio pigmentario de la retina) desgarro o desgarro en el ojo de estudio.
5. Pacientes con desprendimientos de retina actuales o anteriores, desgarros de retina o desprendimientos de tracción en cualquiera de los ojos.
6. Antecedentes de complicaciones de cirugía de cataratas/pérdida de vítreo en el ojo del estudio.
7. Antecedentes de traumatismo ocular penetrante en el ojo del estudio.
8. Uveítis crónica o recurrente.
9. Se ha sometido a una vitrectomía (anterior o pars plana) en el ojo de estudio.
10. Infección ocular continua o inflamación en cualquiera de los ojos.
11. Antecedentes de inyecciones intravítreas de cualquier tipo en el ojo del estudio en los últimos 45 días antes de la inscripción en el estudio.
12. Antecedentes de complicaciones de cirugía de cataratas/pérdida de vítreo en el ojo del estudio.
13. Malformaciones congénitas en el ojo de estudio.
14. Discapacitados mentales.
15. Mujer embarazada o lactante.
16. Participar actualmente en cualquier otro estudio de investigación clínica.
17. Contraindicación para la medicación del estudio.