Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ALG-1001 hos mennesker med våd aldersrelateret makuladegeneration

13. december 2017 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oftalmiske intravitreale injektioner af ALG-1001 hos mennesker med våd aldersrelateret makuladegeneration (Wet AMD). Denne undersøgelse bygger på sikkerheds- og effektivitetsresultaterne fra adskillige dyreforsøg og et tidligere fase I menneskeligt studie hos patienter med diabetisk makulaødem i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oftalmiske intravitreale injektioner af ALG-1001 hos mennesker med våd aldersrelateret makuladegeneration (Wet AMD). Denne undersøgelse bygger på sikkerheds- og effektivitetsresultaterne fra adskillige dyreforsøg og et tidligere fase I menneskeligt studie hos patienter med diabetisk makulaødem i slutstadiet.

Det specifikke formål med dette seks måneders studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre månedlige oftalmiske intravitreale injektioner af ALG-1001 hos mennesker med våd AMD og at følge disse forsøgspersoner i yderligere fire måneder uden behandling. Tre kohorter er blevet etableret som en del af undersøgelsesdesignet, der anvender tre forskellige doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • APEC Hospital La Ceguera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller ældre.
  2. Aktiv våd makuladegeneration (AMD).
  3. Subfoveal CNV (choroidal neovaskulær membran) sekundær til AMD i undersøgelsesøjet mindre end eller lig med 12 MPS diskarealer.
  4. CNV større end 50 % af læsionsområdet.
  5. CNV kan være klassisk, minimalt klassisk eller okkult.
  6. For minimalt klassiske og okkulte læsioner i undersøgelsesøjet skal der påvises fald i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke), som skal vurderes baseret på klinisk udforskning, makulær fortykkelse, tilstedeværelse af subretinal væske eller blødning og/eller OCT-fund i overensstemmelse med CNV.
  7. Studieøje har en BCVA på 20/50 til 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)ækvivalent (65 bogstaver til 23 bogstaver), hvilket efter investigators opfattelse primært skyldes Wet AMD.
  8. Fald i BCVA skal vurderes baseret på klinisk udforskning, makulær fortykkelse og/eller fluoresceinangiografi i overensstemmelse med CNV.
  9. Intra-okulært tryk (IOP) er under kontrol, IOP ≤ 25 mm.
  10. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  11. I stand til at opfylde det omfattende post-op evalueringsregime.
  12. Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  13. Hvis forsøgspersonen er en kvinde under 60 år, negativ graviditetstest under screeningsvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medieuklarheder eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden.
  2. Andre retinale patologier, der ville forstyrre patientens syn.
  3. Tilstedeværelse af andre årsager til CNV, herunder patologisk nærsynethed, OHS (okulært histoplasmose syndrom), angioide streger, choroidal ruptur eller multifokal choroiditis i undersøgelsens øje.
  4. RPE (retinalt pigmentepitel) river eller river i undersøgelsesøjet.
  5. Patienter med nuværende eller tidligere nethindeløsninger, retinale tårer eller trækløshed i begge øjne.
  6. En historie med kataraktkirurgiske komplikationer/glaslegemetab i undersøgelsesøjet.
  7. En historie med gennemtrængende øjenstraumer i undersøgelsesøjet.
  8. Kronisk eller tilbagevendende uveitis.
  9. Har gennemgået en vitrektomi (anterior eller pars plana) i undersøgelsesøjet.
  10. Igangværende øjeninfektion eller betændelse i begge øjne.
  11. En historie med intravitreale injektioner af en hvilken som helst type i undersøgelsesøjet inden for de sidste 45 dage før studieindskrivning.
  12. En historie med kataraktkirurgiske komplikationer/glaslegemetab i undersøgelsesøjet.
  13. Medfødte misdannelser i undersøgelsesøjet.
  14. Mentalt handicappet.
  15. Gravid eller en ammende kvinde.
  16. Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forskningsstudie
  17. Kontraindikation til undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1,5 mg ALG - 1001
Arm 1,5 mg ALG- 1001 pr. 50 ul
Medicin: ALG 1001
Patienter, der vil modtage tre, månedlige intravitreale injektioner af 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • ALG-1001
Eksperimentel: Arm 2,5 mg ALG -1001
Arm 2,5 mg ALG -1001 pr. 50 ul
Medicin: ALG 1001
Patienter, der vil modtage tre, månedlige intravitreale injektioner af 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • ALG-1001
Eksperimentel: Arm 4,0 mg ALG -1001
Arm 3 4,0 mg ALG -1001 pr. 50 ul
Medicin: ALG 1001
Patienter, der vil modtage tre, månedlige intravitreale injektioner af 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • ALG-1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er observation af dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis. Bestemmelsen vil blive foretaget ved okulære bivirkninger ved standard klinisk oftalmisk evaluering, synsstyrkeændringer ved baseline ved spaltelampebiomikroskopi, tonometri, indirekte oftalmoskopi/fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT (optisk kohærenstomografi) central makulær tykkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i OCT central makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i OCT Central Macula Thickness
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Focus 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med ALG 1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner