ALG-1001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ihmisillä, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida silmän lasiaisensisäisten ALG-1001-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisillä, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Wet AMD).
Tämä tutkimus perustuu lukuisten eläintutkimusten ja aikaisemman vaiheen I ihmistutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskeviin tuloksiin loppuvaiheen diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida silmän lasiaisensisäisten ALG-1001-injektioiden turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisillä, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (Wet AMD). Tämä tutkimus perustuu lukuisten eläintutkimusten ja aikaisemman vaiheen I ihmistutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskeviin tuloksiin loppuvaiheen diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla.
Tämän kuuden kuukauden tutkimuksen erityinen tavoite on arvioida kolmen kuukauden välein annettavan silmän lasiaisensisäisen ALG-1001-injektion turvallisuutta ja tehoa ihmisillä, joilla on märkä AMD, ja seurata näitä koehenkilöitä vielä neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Osana tutkimussuunnitelmaa on muodostettu kolme kohorttia, joissa on käytetty kolmea erilaista annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 50-vuotiaat.
- Aktiivinen märkä silmänpohjan rappeuma (AMD).
- Subfoveaalinen CNV (suonikalvon uudissuonikalvo), joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 MPS-levyaluetta.
- CNV yli 50 % leesioalueesta.
- CNV voi olla klassinen, minimaalisesti klassinen tai okkulttinen.
- Tutkittavan silmän minimaalisen klassisten ja okkulttisten leesioiden osalta on osoitettava BCVA:n (paras korjattu näöntarkkuus) lasku, joka on arvioitava kliinisen tutkimuksen, makulan paksuuntumisen, verkkokalvon alaisen nesteen tai verenvuodon ja/tai CNV:n mukaisten OCT-löydösten perusteella.
- Tutkimussilmän BCVA on 20/50 - 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ekvivalentti (65 kirjainta - 23 kirjainta), mikä tutkijan mielestä johtuu ensisijaisesti Wet AMD:stä.
- BCVA:n lasku on arvioitava kliinisen tutkimuksen, makulan paksuuntumisen ja/tai CNV:n mukaisen fluoreseiiniangiografian perusteella.
- Silmänsisäinen paine (IOP) on hallinnassa, IOP ≤ 25 mm.
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.
- Pystyy täyttämään laajan leikkauksen jälkeisen arviointiohjelman.
- Potilas voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Jos tutkittava on alle 60-vuotias nainen, negatiivinen raskaustesti seulontaikkunan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Median sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon havainnoinnin.
- Muut verkkokalvon sairaudet, jotka häiritsevät potilaan näkökykyä.
- Muiden CNV:n syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, OHS (okulaarinen histoplasmoosioireyhtymä), angioidiset juovat, suonikalvon repeämä tai multifokaalinen suonikalvontulehdus tutkittavassa silmässä.
- RPE (verkkokalvon pigmenttiepiteeli) repeytyy tai repeytyy tutkittavassa silmässä.
- Potilaat, joilla on verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon repeämiä tai irtoamista kummassakin silmässä.
- Aiemmat kaihileikkauksen komplikaatiot/lasiaisen menetys tutkittavassa silmässä.
- Historia tunkeutuvista silmävammoista tutkittavassa silmässä.
- Krooninen tai toistuva uveiitti.
- Hänelle on tehty vitrektomia (anterior tai pars plana) tutkittavassa silmässä.
- Jatkuva silmätulehdus tai tulehdus kummassakin silmässä.
- Minkä tahansa tyyppiset lasiaisensisäiset injektiot tutkimussilmään viimeisten 45 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiemmat kaihileikkauksen komplikaatiot/lasiaisen menetys tutkittavassa silmässä.
- Synnynnäiset epämuodostumat tutkittavassa silmässä.
- Henkisesti vammainen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1,5 mg ALG - 1001
Käsivarsi 1,5 mg ALG-1001 per 50 ul
|
Potilaat, jotka saavat kolme lasiaisensisäistä injektiota kuukausittain 1,5 mg, 2,5 mg tai 4,0 /50 μl ALG-1001:tä 0,05 cm3:ssä isotonisessa suolaliuoksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2,5 mg ALG -1001
Käsivarsi 2,5 mg ALG -1001 per 50 ul
|
Potilaat, jotka saavat kolme lasiaisensisäistä injektiota kuukausittain 1,5 mg, 2,5 mg tai 4,0 /50 μl ALG-1001:tä 0,05 cm3:ssä isotonisessa suolaliuoksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4,0 mg ALG -1001
Käsivarsi 3 4,0 mg ALG -1001 per 50 ul
|
Potilaat, jotka saavat kolme lasiaisensisäistä injektiota kuukausittain 1,5 mg, 2,5 mg tai 4,0 /50 μl ALG-1001:tä 0,05 cm3:ssä isotonisessa suolaliuoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden havainnointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen havainnointi.
Määritys tehdään silmän haittatapahtumien perusteella tavallisella kliinisellä silmäarvioinnilla, näöntarkkuuden muutoksilla lähtötilanteessa rakolampun biomikroskopialla, tonometrialla, epäsuoralla oftalmoskopialla/silmäpohjakuvauksella, fluoreseiiniangiografialla, OCT:llä (optinen koherenssitomografia) keskeisellä makulan paksuudella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset OCT:n keskimakulan paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset MMA:n keskimakulan paksuudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Focus 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .