En sikkerhet og effektivitetsstudie av ALG-1001 hos mennesker med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
13. desember 2017 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC
Det generelle målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oftalmiske intravitreale injeksjoner av ALG-1001 hos mennesker med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (Wet AMD).
Denne studien bygger på sikkerhets- og effektresultatene fra en rekke dyrestudier og en tidligere fase I-studie på mennesker på pasienter med diabetisk makulaødem i sluttstadiet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det generelle målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oftalmiske intravitreale injeksjoner av ALG-1001 hos mennesker med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (Wet AMD). Denne studien bygger på sikkerhets- og effektresultatene fra en rekke dyrestudier og en tidligere fase I-studie på mennesker på pasienter med diabetisk makulaødem i sluttstadiet.
Det spesifikke målet med denne seks måneder lange studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tre månedlige oftalmiske intravitreale injeksjoner av ALG-1001 hos mennesker med våt AMD, og å følge disse pasientene i ytterligere fire måneder uten behandling. Tre kohorter er etablert som en del av studiedesignet, med tre ulike doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre.
- Aktiv våt makuladegenerasjon (AMD).
- Subfoveal CNV (koroidal neovaskulær membran) sekundært til AMD i studieøyet mindre enn eller lik 12 MPS skiveområder.
- CNV større enn 50 % av lesjonsområdet.
- CNV kan være klassisk, minimalistisk eller okkult.
- For minimalt klassiske og okkulte lesjoner i studieøyet, må demonstrere reduksjon i BCVA (best korrigert synsskarphet) som må vurderes basert på klinisk utforskning, makulær fortykkelse, tilstedeværelse av subretinal væske eller blødning og/eller OCT-funn i samsvar med CNV.
- Studieøye har en BCVA på 20/50 til 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)ekvivalent (65 bokstaver til 23 bokstaver), som etter utrederens oppfatning først og fremst skyldes Wet AMD.
- Reduksjon i BCVA må vurderes basert på klinisk utforskning, makulær fortykkelse og/eller fluoresceinangiografi i samsvar med CNV.
- Intra-okulært trykk (IOP) er under kontroll, IOP ≤ 25 mm.
- Villig og i stand til å komme tilbake for alle studiebesøk.
- I stand til å møte det omfattende post-op evalueringsregimet.
- Pasienten kan forstå og signere informert samtykkeskjema.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne under 60 år, negativ graviditetstest under screeningsvinduet.
Ekskluderingskriterier:
- Medieopaciteter eller abnormiteter som vil forhindre observasjon av netthinnen.
- Andre retinal patologier som ville forstyrre pasientens syn.
- Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV, inkludert patologisk nærsynthet, OHS (okulært histoplasmose syndrom), angioide striper, koroidal ruptur eller multifokal koroiditt i studieøyet.
- RPE (retinal pigment epitel) river eller river i studieøyet.
- Pasienter med nåværende eller tidligere netthinneavløsninger, retinale tårer eller traksjonsløsninger i begge øynene.
- En historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner/glasaktig tap i studieøyet.
- En historie med penetrerende okulær traume i studieøyet.
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt.
- Har gjennomgått en vitrektomi (anterior eller pars plana) i studieøyet.
- Pågående øyeinfeksjon eller betennelse i et av øynene.
- En historie med intravitreale injeksjoner av enhver type i studieøyet i løpet av de siste 45 dagene før studieregistrering.
- En historie med kataraktkirurgiske komplikasjoner/glasaktig tap i studieøyet.
- Medfødte misdannelser i studieøyet.
- Mentalt handikappet.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Deltar for tiden i andre kliniske forskningsstudier
- Kontraindikasjon til studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1,5 mg ALG - 1001
Arm 1,5 mg ALG- 1001 per 50 ul
|
Pasienter som vil motta tre, månedlige intravitreale injeksjoner på 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk saltvannsoppløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2,5 mg ALG -1001
Arm 2,5 mg ALG -1001 per 50 ul
|
Pasienter som vil motta tre, månedlige intravitreale injeksjoner på 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk saltvannsoppløsning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4,0 mg ALG -1001
Arm 3 4,0 mg ALG -1001 per 50 ul
|
Pasienter som vil motta tre, månedlige intravitreale injeksjoner på 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk saltvannsoppløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose.
Bestemmelsen vil bli gjort ved okulære bivirkninger ved standard klinisk oftalmisk evaluering, endringer i synsskarphet ved baseline ved spaltelampebiomikroskopi, tonometri, indirekte oftalmoskopi/fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT (optisk koherenstomografi) sentral makulær tykkelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i OCT sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i okt sentral makulær tykkelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Focus 3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .