Um estudo de segurança e eficácia de ALG-1001 em seres humanos com degeneração macular relacionada à idade úmida

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 50 anos ou mais.
2. Degeneração macular úmida ativa (DMRI).
3. CNV subfoveal (membrana neovascular coroidal) secundária a AMD no olho do estudo menor ou igual a 12 áreas de disco MPS.
4. CNV maior que 50% da área da lesão.
5. A CNV pode ser clássica, minimamente clássica ou oculta.
6. Para lesões minimamente clássicas e ocultas no olho do estudo, deve demonstrar diminuição na BCVA (melhor acuidade visual corrigida) que deve ser avaliada com base na exploração clínica, espessamento macular, presença de líquido ou hemorragia sub-retiniana e/ou achados de OCT consistentes com CNV.
7. O olho do estudo tem um BCVA de 20/50 a 20/320 ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) equivalente (65 letras a 23 letras), que na opinião do investigador é principalmente devido à DMRI úmida.
8. A diminuição do BCVA deve ser avaliada com base na exploração clínica, espessamento macular e/ou angiografia de fluoresceína consistente com CNV.
9. A pressão intra-ocular (PIO) está sob controle, PIO ≤ 25 mm.
10. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo.
11. Capaz de atender ao extenso regime de avaliação pós-operatória.
12. O paciente pode entender e assinar o formulário de consentimento informado.
13. Se o sujeito for uma mulher com menos de 60 anos, teste de gravidez negativo durante a janela de triagem.

Critério de exclusão:

1. Opacidades ou anormalidades da mídia que impediriam a observação da retina.
2. Outras patologias da retina que interfeririam na visão do paciente.
3. Presença de outras causas de CNV, incluindo miopia patológica, OHS (síndrome de histoplasmose ocular), estrias angioides, ruptura coróide ou coroidite multifocal no olho do estudo.
4. RPE (epitélio pigmentar da retina) rasgo ou rasgo no olho do estudo.
5. Pacientes com descolamentos de retina atuais ou anteriores, lágrimas de retina ou descolamentos de tração em qualquer um dos olhos.
6. Uma história de complicações da cirurgia de catarata/perda vítrea no olho do estudo.
7. Uma história de trauma ocular penetrante no olho do estudo.
8. Uveíte crônica ou recorrente.
9. Foi submetido a uma vitrectomia (anterior ou pars plana) no olho do estudo.
10. Infecção ou inflamação ocular contínua em qualquer um dos olhos.
11. Um histórico de injeções intravítreas de qualquer tipo no olho do estudo nos últimos 45 dias antes da inscrição no estudo.
12. Uma história de complicações da cirurgia de catarata/perda vítrea no olho do estudo.
13. Malformações congênitas no olho do estudo.
14. Deficiente mental.
15. Grávida ou lactante.
16. Atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica
17. Contra-indicação para a medicação do estudo.