Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ALG-1001 u lidských subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

13. prosince 2017 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC
Obecným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očních intravitreálních injekcí ALG-1001 u lidských subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (Wet AMD). Tato studie staví na výsledcích bezpečnosti a účinnosti četných studií na zvířatech a dřívější studie fáze I na lidech u pacientů s konečným stádiem diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost očních intravitreálních injekcí ALG-1001 u lidských subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (Wet AMD). Tato studie staví na výsledcích bezpečnosti a účinnosti četných studií na zvířatech a dřívější studie fáze I na lidech u pacientů s konečným stádiem diabetického makulárního edému.

Specifickým cílem této šestiměsíční studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tříměsíčních očních intravitreálních injekcí ALG-1001 u lidských subjektů s vlhkou AMD a sledovat tyto subjekty po dobu dalších čtyř měsíců bez léčby. Jako součást návrhu studie byly vytvořeny tři kohorty využívající tři různé dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • APEC Hospital La Ceguera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší.
  2. Aktivní vlhká makulární degenerace (AMD).
  3. Subfoveální CNV (choroidální neovaskulární membrána) sekundární k AMD ve studovaném oku menší nebo rovné 12 MPS oblasti disku.
  4. CNV větší než 50 % plochy léze.
  5. CNV může být klasický, minimálně klasický nebo okultní.
  6. U minimálně klasických a okultních lézí ve studovaném oku musí být prokázán pokles BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), který musí být posouzen na základě klinického průzkumu, ztluštění makuly, přítomnosti subretinální tekutiny nebo krvácení a/nebo OCT nálezů v souladu s CNV.
  7. Studované oko má BCVA 20/50 až 20/320 ekvivalentu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (65 písmen až 23 písmen), což je podle názoru zkoušejícího primárně způsobeno vlhkou AMD.
  8. Pokles BCVA musí být hodnocen na základě klinického průzkumu, ztluštění makuly a/nebo fluoresceinové angiografie v souladu s CNV.
  9. Nitrooční tlak (IOP) je pod kontrolou, IOP ≤ 25 mm.
  10. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  11. Schopnost splnit rozsáhlý pooperační hodnotící režim.
  12. Pacient může porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  13. Pokud je subjektem žena mladší 60 let, negativní těhotenský test během screeningového okna.

Kritéria vyloučení:

  1. Zákal média nebo abnormality, které by bránily pozorování sítnice.
  2. Jiné patologické stavy sítnice, které by narušovaly vidění pacienta.
  3. Přítomnost dalších příčin CNV, včetně patologické myopie, OHS (syndrom oční histoplazmózy), angioidních pruhů, ruptury cévnatky nebo multifokální choroiditidy ve studovaném oku.
  4. RPE (retinální pigmentový epitel) trhlina nebo trhlina ve studovaném oku.
  5. Pacienti se současným nebo předchozím odchlípením sítnice, slzami sítnice nebo trakčním odchlípením v obou ocích.
  6. Historie komplikací operace katarakty/úbytek sklivce ve studovaném oku.
  7. Anamnéza penetrujícího očního traumatu ve studovaném oku.
  8. Chronická nebo recidivující uveitida.
  9. Prodělal vitrektomii (anterior nebo pars plana) ve studovaném oku.
  10. Probíhající oční infekce nebo zánět v obou ocích.
  11. Anamnéza intravitreálních injekcí jakéhokoli typu do studovaného oka během posledních 45 dnů před zařazením do studie.
  12. Historie komplikací operace katarakty/úbytek sklivce ve studovaném oku.
  13. Vrozené malformace ve studovaném oku.
  14. Duševně postižený.
  15. Těhotná nebo kojící žena.
  16. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické výzkumné studie
  17. Kontraindikace studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1,5 mg ALG - 1001
Rameno 1,5 mg ALG-1001 na 50ul
Lék: ALG 1001
Pacienti, kteří dostanou tři měsíční intravitreální injekce 1,5 mg, 2,5 mg nebo 4,0/50 μl ALG-1001 v 0,05 cm3 v izotonickém fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Experimentální: Rameno 2,5 mg ALG -1001
Rameno 2,5 mg ALG -1001 na 50ul
Lék: ALG 1001
Pacienti, kteří dostanou tři měsíční intravitreální injekce 1,5 mg, 2,5 mg nebo 4,0/50 μl ALG-1001 v 0,05 cm3 v izotonickém fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • ALG-1001
Experimentální: Rameno 4,0 mg ALG -1001
Rameno 3 4,0 mg ALG -1001 na 50ul
Lék: ALG 1001
Pacienti, kteří dostanou tři měsíční intravitreální injekce 1,5 mg, 2,5 mg nebo 4,0/50 μl ALG-1001 v 0,05 cm3 v izotonickém fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • ALG-1001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování toxicity omezující dávku.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem této studie je pozorování toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky. Určení bude provedeno na základě očních nežádoucích příhod standardním klinickým oftalmologickým hodnocením, změnami zrakové ostrosti na počátku pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy, tonometrie, nepřímé oftalmoskopie/fotografie očního pozadí, fluoresceinové angiografie, OCT (optická koherentní tomografie) centrální tloušťky makuly.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny centrální tloušťky makuly OCT
Časové okno: 6 měsíců
Změny OCT centrální tloušťky makuly
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Focus 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALG 1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit