En säkerhets- och effektivitetsstudie av ALG-1001 hos människor med våt åldersrelaterad makuladegeneration
13 december 2017 uppdaterad av: Allegro Ophthalmics, LLC
Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oftalmiska intravitreala injektioner av ALG-1001 hos människor med våt åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD).
Denna studie bygger på säkerhets- och effektresultaten från ett flertal djurstudier och en tidigare Fas I-studie på människa på patienter med diabetiskt makulaödem i slutstadiet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det allmänna målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oftalmiska intravitreala injektioner av ALG-1001 hos människor med våt åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD). Denna studie bygger på säkerhets- och effektresultaten från ett flertal djurstudier och en tidigare Fas I-studie på människa på patienter med diabetiskt makulaödem i slutstadiet.
Det specifika syftet med denna sexmånadersstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av tre månatliga oftalmiska intravitreala injektioner av ALG-1001 hos människor med våt AMD, och att följa dessa patienter under ytterligare fyra månader utan behandling. Tre kohorter har etablerats som en del av studiedesignen, med tre olika doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 50 år eller äldre.
- Aktiv våt makuladegeneration (AMD).
- Subfoveal CNV (koroidalt neovaskulärt membran) sekundärt till AMD i studieögat mindre än eller lika med 12 MPS diskområden.
- CNV större än 50 % av lesionsområdet.
- CNV kan vara klassisk, minimalklassisk eller ockult.
- För minimalt klassiska och ockulta lesioner i studieögat, måste visa en minskning av BCVA (bästa korrigerade synskärpan) som måste bedömas baserat på klinisk utforskning, makulär förtjockning, närvaro av subretinal vätska eller blödning och/eller OCT-fynd som överensstämmer med CNV.
- Studieögat har en BCVA på 20/50 till 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)ekvivalent (65 bokstäver till 23 bokstäver), vilket enligt utredarens uppfattning främst beror på Wet AMD.
- Minskningen av BCVA måste bedömas baserat på klinisk utforskning, makulär förtjockning och/eller fluoresceinangiografi som överensstämmer med CNV.
- Intra-okulärt tryck (IOP) är under kontroll, IOP ≤ 25 mm.
- Vill och kan återkomma vid alla studiebesök.
- Kan möta den omfattande utvärderingsregimen efter operation.
- Patienten kan förstå och underteckna informerat samtycke.
- Om försökspersonen är en kvinna under 60 år, negativt graviditetstest under screeningfönstret.
Exklusions kriterier:
- Mediaopacitet eller abnormiteter som skulle förhindra observation av näthinnan.
- Andra retinala patologier som skulle störa patientens syn.
- Förekomst av andra orsaker till CNV, inklusive patologisk närsynthet, OHS (okulärt histoplasmossyndrom), angioida streck, koroidal ruptur eller multifokal koroidit i studieögat.
- RPE (retinalt pigmentepitel) river eller river i studieögat.
- Patienter med nuvarande eller tidigare näthinneavlossning, retinala tårar eller traktionsavlossning i något öga.
- En historia av kataraktkirurgiska komplikationer/glaskroppsförlust i studieögat.
- En historia av penetrerande okulärt trauma i studieögat.
- Kronisk eller återkommande uveit.
- Har genomgått en vitrektomi (anterior eller pars plana) i studieögat.
- Pågående ögoninfektion eller inflammation i något öga.
- En historia av intravitreala injektioner av någon typ i studieögat under de senaste 45 dagarna före studieregistreringen.
- En historia av kataraktkirurgiska komplikationer/glaskroppsförlust i studieögat.
- Medfödda missbildningar i studieögat.
- Mentalt handikappad.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Deltar för närvarande i någon annan klinisk forskningsstudie
- Kontraindikation till studiemedicinen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1,5 mg ALG - 1001
Arm 1,5 mg ALG-1001 per 50 ul
|
Patienter som kommer att få tre, månatliga intravitreala injektioner av 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2,5 mg ALG -1001
Arm 2,5 mg ALG -1001 per 50 ul
|
Patienter som kommer att få tre, månatliga intravitreala injektioner av 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk koksaltlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4,0 mg ALG -1001
Arm 3 4,0 mg ALG -1001 per 50 ul
|
Patienter som kommer att få tre, månatliga intravitreala injektioner av 1,5 mg, 2,5 mg eller 4,0 /50 μl ALG-1001 i 0,05 cc i isotonisk koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är observation av dosbegränsande toxicitet och den maximala tolererade dosen.
Bestämningen kommer att göras av okulära biverkningar genom standard klinisk oftalmisk utvärdering, synskärpa förändringar vid baslinjen med spaltlampabiomikroskopi, tonometri, indirekt oftalmoskopi/fundusfotografering, fluoresceinangiografi, OCT (optisk koherenstomografi) central makulär tjocklek.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tjockleken av central macular i oktober
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i okt central macular tjocklek
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Focus 3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .