Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'ALG-1001 chez des sujets humains atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
13 décembre 2017 mis à jour par: Allegro Ophthalmics, LLC
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes ophtalmiques d'ALG-1001 chez des sujets humains atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide).
Cette étude s'appuie sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de nombreuses études animales et d'une étude humaine de phase I antérieure chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique en phase terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intravitréennes ophtalmiques d'ALG-1001 chez des sujets humains atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide). Cette étude s'appuie sur les résultats d'innocuité et d'efficacité de nombreuses études animales et d'une étude humaine de phase I antérieure chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique en phase terminale.
L'objectif spécifique de cette étude de six mois est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois injections intravitréennes ophtalmiques mensuelles d'ALG-1001 chez des sujets humains atteints de DMLA humide, et de suivre ces sujets pendant quatre mois supplémentaires sans traitement. Trois cohortes ont été établies dans le cadre de la conception de l'étude, utilisant trois doses différentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- APEC Hospital La Ceguera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus.
- Dégénérescence maculaire humide active (DMLA).
- NVC sous-fovéale (membrane néovasculaire choroïdienne) secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude inférieure ou égale à 12 zones de disque MPS.
- CNV supérieure à 50 % de la surface de la lésion.
- La CNV peut être classique, minimalement classique ou occulte.
- Pour les lésions minimalement classiques et occultes dans l'œil à l'étude, doit démontrer une diminution de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) qui doit être évaluée en fonction de l'exploration clinique, de l'épaississement maculaire, de la présence de liquide sous-rétinien ou d'hémorragie et/ou des résultats de l'OCT compatibles avec la CNV.
- L'œil de l'étude a une MAVC de 20/50 à 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) équivalent (65 lettres à 23 lettres), qui, de l'avis de l'investigateur, est principalement due à la DMLA humide.
- La diminution de la MAVC doit être évaluée sur la base d'une exploration clinique, d'un épaississement maculaire et/ou d'une angiographie à la fluorescéine compatible avec la NVC.
- La pression intra-oculaire (PIO) est sous contrôle, PIO ≤ 25 mm.
- Disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.
- Capable de répondre au vaste régime d'évaluation post-opératoire.
- Le patient peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Si le sujet est une femme de moins de 60 ans, test de grossesse négatif pendant la fenêtre de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Opacités ou anomalies de la média qui empêcheraient l'observation de la rétine.
- Autres pathologies rétiniennes qui interféreraient avec la vision du patient.
- Présence d'autres causes de CNV, y compris la myopie pathologique, le SHO (syndrome d'histoplasmose oculaire), les stries angioïdes, la rupture choroïdienne ou la choroïdite multifocale dans l'œil étudié.
- RPE (épithélium pigmentaire rétinien) déchirure ou déchirure dans l'œil de l'étude.
- Patients présentant des décollements rétiniens actuels ou antérieurs, des déchirures rétiniennes ou des décollements tractionnels dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de complications de la chirurgie de la cataracte / perte du vitré dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de traumatisme oculaire pénétrant dans l'œil étudié.
- Uvéite chronique ou récurrente.
- A subi une vitrectomie (antérieure ou pars plana) dans l'œil de l'étude.
- Infection ou inflammation oculaire en cours dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'injections intravitréennes de tout type dans l'œil de l'étude au cours des 45 derniers jours précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de complications de la chirurgie de la cataracte / perte du vitré dans l'œil à l'étude.
- Malformations congénitales dans l'œil étudié.
- Handicapé mental.
- Enceinte ou allaitante.
- Participe actuellement à toute autre étude de recherche clinique
- Contre-indication au médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1,5 mg ALG - 1001
Bras 1,5 mg ALG- 1001 par 50ul
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Patients qui recevront trois injections intravitréennes mensuelles de 1,5 mg, 2,5 mg ou 4,0 / 50 μl d'ALG-1001 dans 0,05 cc dans une solution saline isotonique.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2,5 mg ALG -1001
Bras 2,5 mg ALG -1001 par 50ul
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Patients qui recevront trois injections intravitréennes mensuelles de 1,5 mg, 2,5 mg ou 4,0 / 50 μl d'ALG-1001 dans 0,05 cc dans une solution saline isotonique.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4,0 mg ALG -1001
Bras 3 4,0 mg ALG -1001 par 50ul
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Patients qui recevront trois injections intravitréennes mensuelles de 1,5 mg, 2,5 mg ou 4,0 / 50 μl d'ALG-1001 dans 0,05 cc dans une solution saline isotonique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observation de la toxicité limitant la dose.
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'observation de la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée.
La détermination sera faite par les événements indésirables oculaires par évaluation ophtalmique clinique standard, les changements d'acuité visuelle au départ par biomicroscopie à lampe à fente, tonométrie, ophtalmoscopie indirecte/photographie du fond d'œil, angiographie à la fluorescéine, OCT (tomographie par cohérence optique) épaisseur maculaire centrale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur maculaire centrale OCT
Délai: 6 mois
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Changements dans l'épaisseur maculaire centrale OCT
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Focus 3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .