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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ALG-1001 in soggetti umani con degenerazione maculare legata all'età umida

13 dicembre 2017 aggiornato da: Allegro Ophthalmics, LLC
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni oftalmiche intravitreali di ALG-1001 in soggetti umani con degenerazione maculare senile umida (AMD umida). Questo studio si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di numerosi studi sugli animali e di un precedente studio umano di fase I in pazienti con edema maculare diabetico allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni oftalmiche intravitreali di ALG-1001 in soggetti umani con degenerazione maculare senile umida (AMD umida). Questo studio si basa sui risultati di sicurezza ed efficacia di numerosi studi sugli animali e di un precedente studio umano di fase I in pazienti con edema maculare diabetico allo stadio terminale.

L'obiettivo specifico di questo studio di sei mesi è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre iniezioni intravitreali oftalmiche mensili di ALG-1001 in soggetti umani con AMD umida e seguire questi soggetti per altri quattro mesi senza trattamento. Nell'ambito del disegno dello studio sono state stabilite tre coorti, utilizzando tre diverse dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • APEC Hospital La Ceguera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Degenerazione maculare umida attiva (AMD).
  3. Subfoveal CNV (membrana neovascolare coroidale) secondaria all'AMD nell'occhio dello studio inferiore o uguale a 12 aree discali MPS.
  4. CNV superiore al 50% dell'area della lesione.
  5. La CNV può essere classica, minimamente classica o occulta.
  6. Per le lesioni minimamente classiche e occulte nell'occhio dello studio, deve dimostrare una diminuzione della BCVA (migliore acuità visiva corretta) che deve essere valutata sulla base di esplorazione clinica, ispessimento maculare, presenza di liquido sottoretinico o emorragia e/o reperti OCT coerenti con CNV.
  7. L'occhio dello studio ha un BCVA da 20/50 a 20/320 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) equivalente (da 65 lettere a 23 lettere), che secondo l'investigatore è dovuto principalmente alla AMD umida.
  8. La diminuzione della BCVA deve essere valutata sulla base dell'esplorazione clinica, dell'ispessimento maculare e/o dell'angiografia con fluoresceina compatibile con CNV.
  9. La pressione intraoculare (IOP) è sotto controllo, IOP ≤ 25 mm.
  10. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
  11. In grado di soddisfare l'ampio regime di valutazione post-operatoria.
  12. Il paziente può comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  13. Se il soggetto è una donna di età inferiore ai 60 anni, test di gravidanza negativo durante la finestra di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina.
  2. Altre patologie retiniche che interferirebbero con la visione del paziente.
  3. Presenza di altre cause di CNV, tra cui miopia patologica, OHS (sindrome da istoplasmosi oculare), strie angioidi, rottura della coroide o coroidite multifocale nell'occhio dello studio.
  4. RPE (epitelio pigmentato retinico) strappo o lacerazione nell'occhio dello studio.
  5. Pazienti con distacco di retina attuale o precedente, lacerazioni retiniche o distacchi di trazione in entrambi gli occhi.
  6. Una storia di complicanze della chirurgia della cataratta/perdita vitreale nell'occhio dello studio.
  7. Una storia di trauma oculare penetrante nell'occhio dello studio.
  8. Uveite cronica o ricorrente.
  9. Ha subito una vitrectomia (anteriore o pars plana) nell'occhio dello studio.
  10. Infezione oculare in corso o infiammazione in entrambi gli occhi.
  11. Una storia di iniezioni intravitreali di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio negli ultimi 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Una storia di complicanze della chirurgia della cataratta/perdita vitreale nell'occhio dello studio.
  13. Malformazioni congenite nell'occhio dello studio.
  14. Portatore di handicap mentale.
  15. Incinta o una donna che allatta.
  16. Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio di ricerca clinica
  17. Controindicazione al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1,5 mg ALG - 1001
Braccio 1,5 mg ALG-1001 per 50ul
Droga: ALG 1001
Pazienti che riceveranno tre iniezioni intravitreali mensili di 1,5 mg, 2,5 mg o 4,0/50 μl di ALG-1001 in 0,05 cc in soluzione salina isotonica.
Altri nomi:
  • ALG-1001
Sperimentale: Braccio 2,5 mg ALG -1001
Braccio 2,5 mg ALG -1001 per 50ul
Droga: ALG 1001
Pazienti che riceveranno tre iniezioni intravitreali mensili di 1,5 mg, 2,5 mg o 4,0/50 μl di ALG-1001 in 0,05 cc in soluzione salina isotonica.
Altri nomi:
  • ALG-1001
Sperimentale: Braccio 4,0 mg ALG -1001
Braccio 3 4,0 mg ALG -1001 per 50ul
Droga: ALG 1001
Pazienti che riceveranno tre iniezioni intravitreali mensili di 1,5 mg, 2,5 mg o 4,0/50 μl di ALG-1001 in 0,05 cc in soluzione salina isotonica.
Altri nomi:
  • ALG-1001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della tossicità dose-limitante.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di questo studio è l'osservazione della tossicità dose-limitante e della dose massima tollerata. La determinazione sarà effettuata da eventi avversi oculari mediante valutazione clinica oftalmica standard, cambiamenti dell'acuità visiva al basale mediante biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria, oftalmoscopia indiretta / fotografia del fondo, angiografia con fluoresceina, OCT (tomografia a coerenza ottica) spessore maculare centrale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore maculare centrale dell'OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello spessore maculare centrale dell'OCT
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Focus 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALG 1001

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