Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ALG-1001 u ludzi z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Allegro Ophthalmics, LLC
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego ALG-1001 u ludzi z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (Wet AMD).
Badanie to opiera się na wynikach bezpieczeństwa i skuteczności licznych badań na zwierzętach oraz wcześniejszego badania fazy I na ludziach u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki w końcowym stadium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć do ciała szklistego ALG-1001 u ludzi z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (Wet AMD). Badanie to opiera się na wynikach bezpieczeństwa i skuteczności licznych badań na zwierzętach oraz wcześniejszego badania fazy I na ludziach u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki w końcowym stadium.
Konkretnym celem tego sześciomiesięcznego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech comiesięcznych wstrzyknięć do oka do ciała szklistego ALG-1001 u ludzi z wysiękową postacią AMD oraz obserwacja tych pacjentów przez dodatkowe cztery miesiące bez leczenia. W ramach projektu badania ustalono trzy kohorty, stosując trzy różne dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- APEC Hospital La Ceguera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
- Aktywne wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej (AMD).
- Poddołkowa CNV (naczyniówkowa błona neowaskularna) wtórna do AMD w badanym oku mniejsza lub równa 12 obszarom dysku MPS.
- CNV większa niż 50% powierzchni zmiany.
- CNV może być klasyczna, minimalnie klasyczna lub okultystyczna.
- W przypadku minimalnie klasycznych i utajonych zmian w badanym oku należy wykazać zmniejszenie BCVA (najlepiej skorygowanej ostrości wzroku), które należy ocenić na podstawie badania klinicznego, pogrubienia plamki żółtej, obecności płynu podsiatkówkowego lub krwotoku i/lub wyników OCT zgodnych z CNV.
- Badane oko ma BCVA od 20/50 do 20/320 ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej), co odpowiada (65 liter do 23 liter), co w opinii badacza jest głównie spowodowane wysiękową postacią AMD.
- Zmniejszenie BCVA należy ocenić na podstawie badania klinicznego, pogrubienia plamki żółtej i/lub angiografii fluoresceinowej zgodnej z CNV.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest pod kontrolą, IOP ≤ 25 mm.
- Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
- W stanie sprostać obszernemu schematowi oceny pooperacyjnej.
- Pacjent może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku poniżej 60 lat, negatywny test ciążowy w oknie przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienia lub nieprawidłowości mediów, które uniemożliwiałyby obserwację siatkówki.
- Inne patologie siatkówki, które mogłyby zakłócać widzenie pacjenta.
- Obecność innych przyczyn CNV, w tym krótkowzroczności patologicznej, OHS (zespół histoplazmozy ocznej), smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki lub wieloogniskowego zapalenia naczyniówki w badanym oku.
- RPE (nabłonek barwnikowy siatkówki) rozdarcie lub rozdarcie w badanym oku.
- Pacjenci z aktualnym lub wcześniejszym odwarstwieniem siatkówki, przedarciem siatkówki lub odwarstwieniem trakcyjnym w którymkolwiek oku.
- Historia powikłań operacji zaćmy/utrata ciała szklistego w badanym oku.
- Historia penetrującego urazu gałki ocznej w badanym oku.
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka.
- Przeszedł witrektomię (przednią lub pars plana) badanego oka.
- Trwająca infekcja oka lub stan zapalny w obu oczach.
- Historia wstrzyknięć do ciała szklistego dowolnego typu w badanym oku w ciągu ostatnich 45 dni przed włączeniem do badania.
- Historia powikłań operacji zaćmy/utrata ciała szklistego w badanym oku.
- Wrodzone wady rozwojowe badanego oka.
- Niepełnosprawny umysłowo.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazanie do badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1,5 mg ALG - 1001
Ramię 1,5 mg ALG-1001 na 50ul
|
Pacjenci, którzy otrzymają trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe po 1,5 mg, 2,5 mg lub 4,0 /50 μl ALG-1001 w 0,05 cm3 w izotonicznym roztworze soli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2,5 mg ALG-1001
Ramię 2,5 mg ALG -1001 na 50ul
|
Pacjenci, którzy otrzymają trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe po 1,5 mg, 2,5 mg lub 4,0 /50 μl ALG-1001 w 0,05 cm3 w izotonicznym roztworze soli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4,0 mg ALG-1001
Ramię 3 4,0 mg ALG-1001 na 50 ul
|
Pacjenci, którzy otrzymają trzy comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe po 1,5 mg, 2,5 mg lub 4,0 /50 μl ALG-1001 w 0,05 cm3 w izotonicznym roztworze soli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki.
Określenie zostanie przeprowadzone na podstawie zdarzeń niepożądanych dotyczących oka w ramach standardowej klinicznej oceny okulistycznej, wyjściowych zmian ostrości wzroku za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej, tonometrii, oftalmoskopii pośredniej/fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej, OCT (optyczna tomografia koherentna) grubości środkowej plamki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w centralnej grubości plamki OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany grubości centralnej plamki żółtej OCT
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose L Guerrero-Narranjo, MD, APEC Hospital Mexico City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Focus 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .