PK 조절제(펜타닐 이온영동 경피 시스템, 활성화당 40mcg 펜타닐)를 포함하는 활성 분리 시스템의 약동학적 특성화.

포함 기준:

1. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있다는 이해를 문서화해야 합니다.
2. 피험자는 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 전체 혈구 수, 일상적인 소변 검사(거시적 분석이 비정상인 경우 연구자의 재량에 따라 미세 소변 분석이 수행됨)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 관련된 이상이 없는 건강한 지원자여야 합니다. 심전도(ECG). 이전의 병력, 신체 검사, 신체 검사 결과를 검토하고 담당 의사가 적절하다고 판단하는 경우 반복합니다.
3. 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 지원자여야 합니다.
4. 피험자는 18~28kg/m2의 체질량 지수(BMI = 체중[kg]/신장2[m2])를 가져야 합니다.
5. 피험자는 판독 전과 판독 사이에 5분 동안 앉은 후 100 ~ 139 mm Hg 수축기(포함) 및 50 ~ 89 mm Hg 확장기(포함) 범위의 세 가지 개별 판독값의 평균 혈압을 가져야 합니다.
6. 피험자는 각 치료 기간에 펜타닐을 투여할 때 수집한 각 소변 샘플에서 소변 약물 검사 결과(남용 약물에 대해) 음성이어야 합니다. 각 소변 샘플은 카나비노이드, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 및 아편류의 존재 여부를 검사합니다.
7. 대상자는 각 치료 기간에 펜타닐 투여 시작 전 24시간 이내에 알코올 테스트에서 음성이어야 합니다.
8. 피험자는 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 일주일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 여성 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 피임약, 살정제가 포함된 격막, 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 콘돔, 질 살정제 좌약, 외과적 멸균(수술 후 6개월), 폐경기 후(최소 2년 동안 월경 기간을 경험하지 않음) 및 프로게스틴 이식 또는 주사(연구 투약 전 3개월 동안 지속적으로 사용).

제외 기준:

1. 본 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
2. 임상적으로 중요한 의학적 문제가 있는 피험자는 주임 조사관의 의견에 피험자를 AE의 과도한 위험에 처하게 합니다. 이러한 상태에는 피부과, 정신과, 호흡기, 심혈관, 간, 신장, 위장관, 혈액, 비뇨생식기, 부인과, 신경, 내분비 또는 기타 장기 이상 또는 병리가 포함될 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
3. 기립성 저혈압의 증거가 있는 피험자(예: 누운 자세에서 기립 시 혈압이 ≥ 20 mm Hg 수축기 또는 ≥ 10 mm Hg 확장기 혈압 감소 및 3분 동안 서 있는 후 심박수 ≥ 20 bpm 증가) 또는 머리가 어지러움, 어지러움 또는 기립 시 기절하는 것으로 보고된 모든 증상.
4. 안정시 심박수가 50 미만이거나 분당 100회를 초과하는 피험자.
5. COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 또는 정상 이상으로 CO2 저류를 유발할 수 있는 기타 폐 질환(예: 수면 무호흡증, 천식)의 병력이 있는 피험자.
6. 실내 공기에서 산소 포화도가 97% 미만인 피험자.
7. 활동성 전신 피부 질환 또는 활동성 국소 피부 질환(예: 일광화상, 건선 또는 아토피성 피부염을 포함하나 이에 제한되지 않음)이 있는 피험자는 상완 외측에 연구 시스템을 적용할 수 없습니다.
8. 중요한 피부암(예: 흑색종 또는 편평 세포 암종)의 병력이 있는 피험자. 표면적이고 팔을 포함하지 않는 기저 세포 암종은 허용됩니다.
9. 피부 부위 반응을 평가하는 능력을 방해할 수 있는 국부적인 피부 색소 침착(예: 문신, 일광화상, 흉터, 낙인 등) 또는 열린 궤양, 바디 피어싱, 팔뚝의 활동성 피부 병변이 있는 피험자.
10. 적용 부위에 과도한 체모가 있고 적용 부위에서 제모를 거부하는 피험자
11. 펜타닐 또는 기타 오피오이드, 날트렉손, 날록손, 염화세틸피리디늄, 피부 접착제, 테이프 또는 기타 경피 시스템에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자

12. 다음을 사용하여 보고한 피험자:

    • 첫 번째 치료 기간의 0일 이전 14일 이내에 처방약(성 호르몬 대체 또는 피임 제외)
    • 첫 번째 치료 기간의 0일 이전 3일 이내에 일반의약품(OTC) 약물(종합비타민 보충제 또는 아세트아미노펜 < 2g/일 제외)
    • 각 펜타닐 치료 그룹에서 투여 전 48시간 이내에 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지(예: 마멀레이드), 카페인 또는 크산틴 함유 제품
    • 약초 약물(예: Hypericum perforatum [St. John's Wort], 마황, 은행, 인삼 또는 마늘 보충제) 첫 번째 치료 기간 0일 이전 14일 이내
    • 28일 이내에 코르티코스테로이드 및 레티노이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 팔의 처방 또는 OTC 국소 약물
13. 성 호르몬 대체, 피임, 종합 비타민 또는 아세트아미노펜(< 2g/일)을 제외하고 첫 번째 치료 기간의 0일부터 마지막 ​​연구 평가까지 처방약, OTC 또는 한약을 복용할 계획인 피험자. 참고: 연구 시스템 적용으로 인한 피부 자극을 치료하는 데 필요한 항생제 및 코르티코스테로이드를 포함한 국소 약물 사용이 허용됩니다.
14. (a) 지난 28일 또는 (b) 약물 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 받은 피험자.
15. 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
16. 병력 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 지난 6개월 이내에 매일 > 10개의 담배, 2개의 시가 또는 2개의 담배 파이프를 흡연하는 대상체.
17. 치료 기간 동안 금연할 수 없는 피험자.
18. 매일 알코올 음료 2잔을 초과하는 양의 알코올을 소비하는 피험자, 여기서 알코올 음료 1잔은 맥주 12온스, 독주 1온스 또는 와인 4온스로 정의됩니다.
19. 조사자(들)에 의해 결정된 날록손 챌린지 테스트로 인해 오피오이드 금단의 하나 이상의 징후 또는 증상을 나타내는 피험자.
20. 헤모글로빈이 12.5g/dL 미만인 남성과 헤모글로빈이 11.5g/dL 미만인 여성.
21. 헌혈한 피험자, 투약 전 28일 이내에 >400mL의 실혈을 경험한 피험자 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 피험자.
22. 투약 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나 연구 기간 동안 혈장을 기증할 계획인 피험자.
23. 각 치료 기간 동안 체크인 시 열이 있는 피험자(온도 > 100.3ºF).
24. HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자.
25. 연구원 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 연구원의 가족.