Farmakokinetisk karakterisering av det aktive, separerte systemet med PK-kontroller (fentanyliontoforetisk transdermalt system, 40 mcg fentanyl per aktivering).

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og dokumentere at de forstår at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst.
2. Forsøkspersonene må være friske frivillige uten klinisk relevante abnormiteter, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, fullstendig blodtelling, rutinemessig urinanalyse (en mikroskopisk urinanalyse vil bli utført etter etterforskerens skjønn hvis den makroskopiske analysen er unormal), og elektrokardiogram (EKG). Tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse og fysiske funn og laboratoriefunn vil bli gjennomgått og gjentatt etter behov av den tilsynsførende legen.
3. Forsøkspersonene må være frivillige mannlige eller kvinnelige, mellom 18 og 45 år inkludert.
4. Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg]/høyde2 [m2] på 18 til 28 kg/m2, inklusive.
5. Forsøkspersonene må ha et gjennomsnittlig blodtrykk fra tre separate målinger i området 100 til 139 mm Hg systolisk (inklusive) og 50 og 89 mm Hg diastolisk (inklusive) etter å ha sittet i 5 minutter før og mellom avlesningene.
6. Forsøkspersonene må ha negative urinprøveresultater (for misbruk) i hver urinprøve som tas ved tidspunktet for fentanyldosering i hver behandlingsperiode. Hver urinprøve vil bli testet for tilstedeværelse av cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater.
7. Forsøkspersonene må ha en negativ alkoholtest innen 24 timer før start av fentanyldosering i hver behandlingsperiode.
8. Forsøkspersonene må gi samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller kvinnelig partner inkluderer p-piller, diafragma med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid, vaginal spermicid stikkpille, kirurgisk sterilisering (6 måneder etter operasjonen), postmenopausal (ikke opplevd menstruasjon på minimum 2 år), og progestinimplantat eller injeksjon (brukes konsekvent i 3 måneder før studiedosering).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av den tiden de deltar i denne studien
2. Forsøkspersoner med klinisk signifikante medisinske problemer som, etter den tilsynsførende hovedforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i unødig risiko for AE. Disse tilstandene kan inkludere, men er ikke begrenset til, dermatologiske, psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, renale, gastrointestinale, hematologiske, genitourinære, gynekologiske, nevrologiske eller endokrine eller andre organabnormiteter eller patologier.
3. Personer med tegn på ortostatisk hypotensjon (f.eks. blodtrykksreduksjon på ≥ 20 mm Hg systolisk eller ≥ 10 mm Hg diastolisk OG ≥ 20 slag per minutt (bpm) økning i hjertefrekvens etter 3 minutter) eller med alle rapporterte symptomer på svimmelhet, svimmelhet eller besvimelse når du står opp.
4. Personer med hvilepuls < 50 eller > 100 slag per minutt.
5. Personer med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom (f.eks. søvnapné, astma) som kan forårsake CO2-retensjon utover det normale.
6. Personer med oksygenmetning < 97 % på romluft.
7. Personer med aktiv systemisk hudsykdom eller med aktiv lokal hudsykdom, slik som, men ikke begrenset til, solbrenthet, psoriasis eller atopisk dermatitt, som vil utelukke påføring av studiesystemet på overarmen.
8. Personer med en historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom eller plateepitelkarsinom). Basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverer armene er akseptable.
9. Personer med lokalisert hudpigmentering (f.eks. tatoveringer, solbrenthet, arr, merkevaremerker osv.) eller åpne sår, piercing, aktive hudlesjoner på overarmene som kan forstyrre evnen til å vurdere reaksjoner på hudstedet.
10. Personer med for mye kroppsbehåring på det tiltenkte påføringsstedet og som nekter å klippe hår på påføringsstedet
11. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor fentanyl eller andre opioider, naltrekson, nalokson, cetylpyridiniumklorid, hudlim, tape eller andre transdermale systemer

12. Forsøkspersoner som har rapportert å bruke:

    • reseptbelagte medisiner (bortsett fra kjønnshormonerstatning eller prevensjon) innen 14 dager før dag 0 i den første behandlingsperioden
    • reseptfrie (OTC) medisiner (unntatt multivitamintilskudd eller paracetamol < 2 g/dag) innen 3 dager før dag 0 i den første behandlingsperioden
    • alkohol, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner (f.eks. marmelade), koffein eller xantinholdige produkter innen 48 timer før dosering i hver fentanylbehandlingsgruppe
    • daglige doser av urtemedisiner (f.eks. Hypericum perforatum [St. John's Wort], Ephedra, Ginkgo, Ginseng eller hvitløkstilskudd) innen 14 dager før dag 0 i den første behandlingsperioden
    • reseptbelagte eller OTC aktuelle medisiner på armene, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider og retinoider, innen 28 dager
13. Personer som planlegger å ta reseptbelagte, OTC- eller urtemedisiner fra dag 0 i den første behandlingsperioden til den siste studievurderingen med unntak av kjønnshormonerstatning, prevensjon, multivitaminer eller paracetamol (< 2 g/dag). MERK: bruk av aktuelle medisiner, inkludert antibiotika og kortikosteroider, som kreves for å behandle hudirritasjon som følge av bruk av studiesystemet er tillatt.
14. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av det lengste av: (a) de siste 28 dagene, eller (b) en periode på fem ganger legemidlets halveringstid.
15. Personer med en historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
16. Personer som røyker > 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 tobakkspiper per dag i løpet av de siste 6 månedene, bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
17. Forsøkspersoner som ikke klarer å avstå fra røyking i behandlingsperiodene.
18. Personer som inntar alkohol i mengder > 2 alkoholdrikker hver dag, der 1 alkoholdrikk er definert som 12 unser øl, 1 unse sterk brennevin eller 4 unser vin.
19. Forsøkspersoner som viser ett eller flere tegn eller symptomer på opioidabstinens på grunn av naloksonprovokasjonstesten som bestemt av etterforskeren(e).
20. Hanner med hemoglobin < 12,5 g/dL og kvinner med hemoglobin < 11,5 g/dL.
21. Personer som har donert blod, opplevd et blodtap på > 400 ml innen 28 dager før dosering, eller som planlegger å donere blod under studien.
22. Personer som donerte plasma innen 7 dager før dosering, eller som planlegger å donere plasma under studien.
23. Pasienter som har feber (temperatur > 100,3ºF) ved innsjekking for hver behandlingsperiode.
24. Personer som er kjent for å ha testet positivt for HIV eller hepatitt B eller hepatitt C.
25. Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren.