Charakterystyka farmakokinetyczna aktywnego, rozdzielonego systemu z kontrolerem PK (transdermalny system jonoforetyczny fentanylu, 40 μg fentanylu na aktywację).

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i udokumentować, że rozumieją, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.
2. Badani muszą być zdrowymi ochotnikami bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań biochemicznych krwi, pełnej morfologii krwi, rutynowego badania moczu (mikroskopowa analiza moczu zostanie przeprowadzona według uznania badacza, jeśli analiza makroskopowa jest nieprawidłowa) oraz elektrokardiogram (EKG). Wcześniejsza historia medyczna, badanie fizykalne oraz wyniki fizykalne i laboratoryjne zostaną poddane przeglądowi i powtórzone, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.
3. Uczestnikami muszą być ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
4. Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kg]/wzrost2 [m2] od 18 do 28 kg/m2 włącznie.
5. Badani muszą mieć średnie ciśnienie krwi z trzech oddzielnych odczytów w zakresie od 100 do 139 mm Hg skurczowego (włącznie) oraz 50 i 89 mm Hg rozkurczowego (włącznie) po siedzeniu przez 5 minut przed i pomiędzy odczytami.
6. Pacjenci muszą mieć negatywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu (na obecność narkotyków) w każdej próbce moczu pobranej w czasie podawania fentanylu w każdym okresie leczenia. Każda próbka moczu zostanie zbadana na obecność kannabinoidów, amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy i opiatów.
7. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem dawkowania fentanylu w każdym okresie leczenia.
8. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub partnerkę obejmują pigułki antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną (6 miesięcy po zabiegu), po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata) oraz implant progestagenowy lub wstrzyknięcie (stosowane konsekwentnie przez 3 miesiące przed dawkowaniem w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie ich udziału w tym badaniu
2. Osoby z klinicznie istotnymi problemami medycznymi, które w opinii nadzorującego głównego badacza narażają na nadmierne ryzyko zdarzeń niepożądanych. Te stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, dermatologiczne, psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, moczowo-płciowe, ginekologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne lub inne nieprawidłowości lub patologie narządów.
3. Osoby z objawami niedociśnienia ortostatycznego (np. spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 20 mm Hg lub rozkurczowego o ≥ 10 mm Hg ORAZ przyspieszenie częstości akcji serca o ≥ 20 uderzeń na minutę po 3 minutach stania) lub wszelkie zgłaszane objawy zawrotów głowy, zawrotów głowy lub omdlenia po zmianie pozycji na stojącą.
4. Osoby z tętnem spoczynkowym < 50 lub > 100 uderzeń na minutę.
5. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie lub jakąkolwiek inną chorobą płuc (np. bezdech senny, astma), która może powodować zatrzymanie CO2 powyżej normy.
6. Osoby z nasyceniem tlenem < 97% w powietrzu pokojowym.
7. Osoby z aktywną ogólnoustrojową chorobą skóry lub z aktywną lokalną chorobą skóry, taką jak między innymi oparzenia słoneczne, łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, co wyklucza zastosowanie systemu badawczego na górnej części ramienia.
8. Pacjenci z historią poważnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak lub rak płaskonabłonkowy). Dopuszczalne są raki podstawnokomórkowe, które były powierzchowne i nie obejmowały ramion.
9. Osoby z miejscową pigmentacją skóry (np. tatuażami, oparzeniami słonecznymi, bliznami, piętnowaniem itp.) lub otwartymi ranami, przekłuciem ciała, aktywnymi zmianami skórnymi na ramionach, które mogą zakłócać możliwość oceny odczynów skórnych.
10. Pacjenci z nadmiernym owłosieniem w miejscu aplikacji, którzy odmawiają strzyżenia włosów w miejscu aplikacji
11. Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na fentanyl lub inne opioidy, naltrekson, nalokson, chlorek cetylopirydyniowy, przylepce skórne, taśmy lub inne systemy transdermalne

12. Osoby, które zgłosiły używanie:

    • leki na receptę (z wyjątkiem zastępczej hormonu płciowego lub antykoncepcji) w ciągu 14 dni przed Dniem 0 pierwszego okresu leczenia
    • leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem suplementów multiwitaminowych lub paracetamolu < 2 g/dzień) w ciągu 3 dni przed dniem 0 pierwszego okresu leczenia
    • alkohol, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie (np. marmolada), kofeina lub produkty zawierające ksantynę w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdej grupie leczonej fentanylem
    • dzienne dawki leków ziołowych (np. Hypericum perforatum [St. John's Wort], Ephedra, Ginkgo, Ginseng lub dodatek czosnku) w ciągu 14 dni przed Dniem 0 pierwszego okresu leczenia
    • miejscowe leki na receptę lub OTC na ramiona, w tym między innymi kortykosteroidy i retinoidy, w ciągu 28 dni
13. Pacjenci planujący przyjmowanie leków na receptę, OTC lub leków ziołowych od dnia 0 pierwszego okresu leczenia do ostatniej oceny badania, z wyjątkiem zastępczej hormonalnej terapii hormonalnej, antykoncepcji, multiwitamin lub acetaminofenu (< 2 g/dzień). UWAGA: dozwolone jest stosowanie leków miejscowych, w tym antybiotyków i kortykosteroidów, niezbędnych do leczenia podrażnień skóry wynikających z zastosowania Systemu Studiów.
14. Osoby, które otrzymały badany lek w dłuższym z następujących okresów: (a) w ciągu ostatnich 28 dni lub (b) w okresie pięciokrotności okresu półtrwania leku.
15. Osoby z historią lub obecnością uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
16. Pacjenci, którzy palili > 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z historią choroby i/lub ustnym raportem podmiotu.
17. Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w okresach leczenia.
18. Osoby spożywające alkohol w ilości > 2 drinki alkoholowe dziennie, gdzie 1 drink alkoholowy to 12 uncji piwa, 1 uncja mocnego trunku lub 4 uncje wina.
19. Osoby, które wykazują jeden lub więcej objawów odstawienia opioidów w wyniku testu prowokacyjnego z naloksonem, zgodnie z ustaleniami Badacza.
20. Mężczyźni z hemoglobiną < 12,5 g/dl i kobiety z hemoglobiną < 11,5 g/dl.
21. Osoby, które oddały krew, doświadczyły utraty krwi > 400 ml w ciągu 28 dni przed podaniem dawki lub które planują oddać krew podczas badania.
22. Pacjenci, którzy oddali osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub którzy planują oddać osocze podczas badania.
23. Pacjenci, którzy mają gorączkę (temperatura > 100,3ºF) przy rejestracji w każdym okresie leczenia.
24. Osoby, o których wiadomo, że uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
25. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.