Farmakokinetisk karakterisering af det aktive, adskilte system med PK-controller (fentanyliontoforetisk transdermalt system, 40 mcg fentanyl pr. aktivering).

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og dokumentere deres forståelse af, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner skal være raske frivillige uden klinisk relevante abnormiteter, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodkemi, fuldstændig blodtælling, rutinemæssig urinanalyse (en mikroskopisk urinanalyse vil blive udført efter investigatorens skøn, hvis den makroskopiske analyse er unormal), og elektrokardiogram (EKG). Tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og fysiske fund og laboratoriefund vil blive gennemgået og gentaget, som det skønnes passende af den tilsynsførende læge.
3. Forsøgspersoner skal være mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 45 år inklusive.
4. Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI = vægt [kg]/højde2 [m2] på 18 til 28 kg/m2 inklusive.
5. Forsøgspersoner skal have et gennemsnitligt blodtryk fra tre separate aflæsninger i intervallet 100 til 139 mm Hg systolisk (inklusive) og 50 og 89 mm Hg diastolisk (inklusive) efter at have siddet i 5 minutter før og mellem aflæsningerne.
6. Forsøgspersoner skal have negative urinstoftestresultater (for misbrugsstoffer) i hver urinprøve, der tages på tidspunktet for fentanyldosering i hver behandlingsperiode. Hver urinprøve vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain og opiater.
7. Forsøgspersoner skal have en negativ alkoholtest inden for 24 timer før start af fentanyldosering i hver behandlingsperiode.
8. Forsøgspersonerne skal give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed og i en uge efter undersøgelsen er afsluttet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan anvendes af forsøgspersonen og/eller kvindelig partner, omfatter p-piller, membran med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kondom med sæddræbende middel, vaginal sæddræbende stikpille, kirurgisk sterilisation (6 måneder efter operationen), postmenopausal (ikke oplevet en menstruation i mindst 2 år) og progestinimplantat eller -injektion (anvendes konsekvent i de 3 måneder før undersøgelsesdosering).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i denne undersøgelse
2. Forsøgspersoner med klinisk signifikante medicinske problemer, der efter den tilsynsførende hovedinvestigator vurderer, at forsøgspersonen udsættes for unødig risiko for AE. Disse tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, dermatologiske, psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, renale, gastrointestinale, hæmatologiske, genitourinære, gynækologiske, neurologiske eller endokrine eller andre organabnormiteter eller patologier.
3. Forsøgspersoner med tegn på ortostatisk hypotension (f.eks. et blodtryksfald på ≥ 20 mm Hg på ≥ 20 mm Hg systolisk eller ≥ 10 mm Hg diastolisk OG ≥ 20 slag i minuttet (bpm) stigning i hjertefrekvensen efter at have stået i 3 minutter) eller med alle rapporterede symptomer på svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse ved stående stilling.
4. Personer med hvilepuls < 50 eller > 100 slag i minuttet.
5. Personer med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden lungesygdom (f.eks. søvnapnø, astma), der kan forårsage CO2-retention ud over det normale.
6. Forsøgspersoner med iltmætning < 97 % på rumluft.
7. Personer med aktiv systemisk hudsygdom eller med aktiv lokal hudsygdom, såsom, men ikke begrænset til, solskoldning, psoriasis eller atopisk dermatitis, hvilket ville udelukke påføring af undersøgelsessystemet på den ydre overarm.
8. Personer med en historie med betydelige dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom eller planocellulært karcinom). Basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverer armene, er acceptable.
9. Personer med lokaliseret hudpigmentering (f.eks. tatoveringer, solskoldning, ar, branding osv.) eller åbne sår, kropspiercing, aktive hudlæsioner på overarmene, der kan forstyrre evnen til at vurdere reaktioner på hudstedet.
10. Personer med for meget kropsbehåring på det tilsigtede påføringssted, og som nægter at klippe hår på påføringsstedet
11. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for fentanyl eller andre opioider, naltrexon, naloxon, cetylpyridiniumchlorid, hudklæbemidler, tape eller andre transdermale systemer

12. Forsøgspersoner, der har rapporteret at bruge:

    • receptpligtig medicin (undtagen kønshormonerstatning eller prævention) inden for 14 dage før dag 0 i den første behandlingsperiode
    • håndkøbsmedicin (undtagen multivitamintilskud eller acetaminophen < 2 g/dag) inden for 3 dage før dag 0 i den første behandlingsperiode
    • alkohol, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner (f.eks. marmelade), koffein eller xanthin-holdige produkter inden for 48 timer før dosering i hver fentanylbehandlingsgruppe
    • daglige doser af urtemedicin (f.eks. Hypericum perforatum [St. John's Wort], Ephedra, Ginkgo, Ginseng eller hvidløgstilskud) inden for 14 dage før dag 0 i den første behandlingsperiode
    • receptpligtig eller OTC topisk medicin på armene, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider og retinoider, inden for 28 dage
13. Forsøgspersoner, der planlægger at tage receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler fra dag 0 i den første behandlingsperiode til den sidste undersøgelsesvurdering med undtagelse af kønshormonerstatning, prævention, multivitaminer eller acetaminophen (< 2 g/dag). BEMÆRK: brug af topisk medicin, inklusive antibiotika og kortikosteroider, der kræves til behandling af hudirritation som følge af anvendelse af undersøgelsessystemet er tilladt.
14. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for det længste af: (a) de seneste 28 dage eller (b) en periode på fem gange lægemidlets halveringstid.
15. Personer med en historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
16. Forsøgspersoner, der ryger > 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 tobakspiber om dagen inden for de sidste 6 måneder, som bestemt af sygehistorien og/eller forsøgspersonens mundtlige rapport.
17. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge i behandlingsperioderne.
18. Forsøgspersoner, der indtager alkohol i mængder > 2 alkoholdrikke hver dag, hvor 1 alkoholdrik er defineret som 12 ounces øl, 1 ounce hård spiritus eller 4 ounces vin.
19. Forsøgspersoner, der udviser et eller flere tegn eller symptomer på opioidabstinenser på grund af naloxon-provokationstesten som bestemt af investigator(erne).
20. Hanner med hæmoglobin < 12,5 g/dL og kvinder med hæmoglobin < 11,5 g/dL.
21. Forsøgspersoner, der har doneret blod, oplevet et blodtab på > 400 ml inden for 28 dage før dosering, eller som planlægger at donere blod under undersøgelsen.
22. Forsøgspersoner, der donerede plasma inden for 7 dage før dosering, eller som planlægger at donere plasma under undersøgelsen.
23. Forsøgspersoner, der har feber (temperatur > 100,3ºF) ved check-in for hver behandlingsperiode.
24. Forsøgspersoner, der vides at have testet positive for HIV eller hepatitis B eller hepatitis C.
25. Ansatte i efterforskeren eller studiecentret samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren.