Aktiivisen, erillisen järjestelmän farmakokineettinen karakterisointi PK-säätimellä (Fentanyl Iontophoretic Transdermal System, 40 Mcg Fentanyl per aktivointi).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja dokumentoitava ymmärrys siitä, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta.
2. Tutkittavien on oltava terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, täydellisen verenkuvan, rutiinivirtsan analyysin perusteella (mikroskooppinen virtsan analyysi suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan, jos makroskooppinen analyysi on epänormaali) ja elektrokardiogrammi (EKG). Aiempi sairaushistoria, fyysinen tutkimus sekä fyysiset ja laboratoriolöydökset tarkistetaan ja toistetaan tarpeen mukaan.
3. Tutkittavien tulee olla vapaaehtoisia miehiä tai naisia, iältään 18–45 vuotta.
4. Koehenkilöiden painoindeksin (BMI = paino [kg]/pituus2 [m2]) on oltava 18–28 kg/m2.
5. Tutkittavien keskimääräisen verenpaineen on oltava kolmesta erillisestä lukemasta välillä 100–139 mmHg systolinen (mukaan lukien) ja 50 ja 89 mm Hg diastolinen (mukaan lukien) sen jälkeen, kun he ovat istuneet 5 minuuttia ennen mittauksia ja niiden välillä.
6. Koehenkilöillä on oltava negatiiviset virtsan huumetestitulokset (huumeiden väärinkäytön varalta) jokaisesta virtsanäytteestä, joka on kerätty fentanyylin annostelun yhteydessä kullakin hoitojaksolla. Jokaisesta virtsanäytteestä testataan kannabinoidien, amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin ja opiaattien esiintyminen.
7. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen alkoholitesti 24 tunnin sisällä ennen fentanyyliannoksen aloittamista kullakin hoitojaksolla.
8. Tutkittavien on annettava suostumus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai naispuolinen kumppani voi käyttää, ovat ehkäisypillerit, spermisidillä varustettu pallea, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi spermisidillä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi (6 kuukautta leikkauksen jälkeen), postmenopausaalinen (ei ollut kuukautisia vähintään 2 vuoteen) ja progestiini-implantti tai -injektio (käytetään johdonmukaisesti 3 kuukautta ennen tutkimusannosta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka ohjaavan päätutkijan näkemyksen mukaan altistavat koehenkilölle kohtuuttoman AE-riskin. Näihin tiloihin voivat sisältyä, mutta eivät rajoitu näihin, dermatologiset, psykiatriset, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologiset, urogenitaaliset, gynekologiset, neurologiset tai endokriiniset tai muut elinten poikkeavuudet tai patologiat.
3. Potilailla, joilla on merkkejä ortostaattisesta hypotensiosta (esim. systolisen verenpaineen lasku makuuasennossa ≥ 20 mm Hg tai diastolinen ≥ 10 mm Hg JA ≥ 20 lyöntiä minuutissa (bpm) kohonnut syke 3 minuutin seisomisen jälkeen) tai kaikki raportoidut pyörrytyksen, huimauksen tai pyörtymisen oireet noustessa.
4. Koehenkilöt, joiden leposyke on < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa.
5. Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai mikä tahansa muu keuhkosairaus (esim. uniapnea, astma), joka voi aiheuttaa normaalia ylittävää CO2-retentiota.
6. Kohteet, joiden happisaturaatio < 97 % huoneilmasta.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen ihosairaus tai aktiivinen paikallinen ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, auringonpolttama, psoriaasi tai atooppinen ihottuma, mikä estäisi tutkimusjärjestelmän käyttämisen olkavarren ulkopuolelle.
8. Potilaat, joilla on ollut merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma tai okasolusyöpä). Pinnalliset tyvisolukarsinoomat, jotka eivät koske käsivarsia, ovat hyväksyttäviä.
9. Potilaat, joilla on paikallista ihon pigmentaatiota (esim. tatuointeja, auringonpolttamia, arpia, brändäyksiä jne.) tai avohaavoja, lävistyksiä, aktiivisia ihovaurioita olkavarsissa, jotka voivat häiritä kykyä arvioida ihokohtaisia ​​reaktioita.
10. Potilaat, joilla on liiallista vartalokarvoja aiotulla levityskohdalla ja jotka kieltäytyvät hiusten leikkaamisesta levityskohdassa
11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä fentanyylille tai muille opioideille, naltreksonille, naloksonille, setyylipyridiniumkloridille, iholiimoille, teipille tai muille transdermaalisille järjestelmille

12. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittaneet käyttävänsä:

    • reseptilääkkeet (paitsi sukupuolihormonikorvaus tai ehkäisy) 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää 0
    • OTC-lääkkeet (paitsi monivitamiinilisät tai asetaminofeeni < 2 g/vrk) 3 päivän sisällä ennen ensimmäisen hoitojakson päivää 0
    • alkoholia, greippimehua, Sevillan appelsiineja (esim. marmeladia), kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen annostelua kussakin fentanyylihoitoryhmässä
    • päivittäiset annokset kasviperäisiä lääkkeitä (esim. Hypericum perforatum [St. mäkikuisma], efedra, ginkgo, ginseng tai valkosipulilisä) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen hoitojakson päivää 0
    • resepti- tai itsehoitolääkkeet käsivarsiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit ja retinoidit, 28 päivän kuluessa
13. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat ottavansa resepti-, itsehoito- tai kasviperäisiä lääkkeitä ensimmäisen hoitojakson päivästä 0 viimeiseen tutkimusarviointiin, lukuun ottamatta sukupuolihormonikorvaushoitoa, ehkäisyä, multivitamiineja tai asetaminofeenia (< 2 g/vrk). HUOMAA: Paikallisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antibiootit ja kortikosteroidit, joita tarvitaan Study Systemin käytöstä johtuvan ihoärsytyksen hoitoon, on sallittua.
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä pidempään: (a) viimeisen 28 päivän aikana tai (b) ajanjakson, joka on viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika.
15. Koehenkilöt, joilla on ollut tai on ollut huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä.
16. Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana sairaushistorian ja/tai koehenkilön suullisen raportin perusteella.
17. Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia hoitojaksojen aikana.
18. Koehenkilöt, jotka kuluttavat alkoholia > 2 alkoholijuomaa päivässä, jolloin 1 alkoholijuoma määritellään 12 unssia olutta, 1 unssia väkevää viinaa tai 4 unssia viiniä.
19. Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampia opioidivieroitusoireita naloksonialtistustestin vuoksi tutkijan (tutkijien) määrittämänä.
20. Miehillä, joiden hemoglobiini on < 12,5 g/dl, ja naisilla, joiden hemoglobiini on < 11,5 g/dl.
21. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta, kokeneet > 400 ml:n verenhukan 28 päivän aikana ennen annostelua tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimuksen aikana.
22. Koehenkilöt, jotka luovuttivat plasmaa 7 päivän sisällä ennen annostelua tai jotka aikovat luovuttaa plasmaa tutkimuksen aikana.
23. Potilaat, jotka ovat kuumeisia (lämpötila > 100,3 ºF) kunkin hoitojakson sisäänkirjautumisen yhteydessä.
24. Potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-hepatiittitestin.
25. Tutkijan tai opintokeskuksen työntekijät sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.