Farmakokinetisk karakterisering av det aktiva, separerade systemet med PK-kontroller (fentanyljontoforetiskt transdermalt system, 40 mcg fentanyl per aktivering).

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och dokumentera sin förståelse för att de är fria att dra sig ur studien när som helst.
2. Försökspersonerna måste vara friska frivilliga utan kliniskt relevanta avvikelser, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, blodkemi, fullständigt blodvärde, rutinmässig urinanalys (en mikroskopisk urinanalys kommer att utföras efter utredarens gottfinnande om den makroskopiska analysen är onormal) och elektrokardiogram (EKG). Tidigare sjukdomshistoria, fysisk undersökning och fysiska fynd och laboratoriefynd kommer att granskas och upprepas som bedöms lämpligt av den övervakande läkaren.
3. Försökspersonerna måste vara frivilliga manliga eller kvinnliga, i åldrarna 18 till 45 år, inklusive.
4. Försökspersonerna måste ha ett Body Mass Index (BMI = vikt [kg]/höjd2 [m2] på 18 till 28 kg/m2, inklusive.
5. Försökspersonerna måste ha ett genomsnittligt blodtryck från tre separata avläsningar i intervallet 100 till 139 mm Hg systoliskt (inklusive) och 50 och 89 mm Hg diastoliskt (inklusive) efter att ha suttit i 5 minuter före och mellan avläsningarna.
6. Försökspersonerna måste ha negativa urindrogtestresultat (för missbruksdroger) i varje urinprov som tas vid tidpunkten för fentanyldosering under varje behandlingsperiod. Varje urinprov kommer att testas för förekomst av cannabinoider, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain och opiater.
7. Försökspersonerna måste ha ett negativt alkoholtest inom 24 timmar före start av fentanyldosering under varje behandlingsperiod.
8. Försökspersonerna måste ge sitt samtycke till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studiens varaktighet och under en vecka efter att studien är avslutad. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller kvinnlig partner inkluderar p-piller, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermiedödande medel, vaginalt spermiedödande stolpiller, kirurgisk sterilisering (6 månader efter operationen), postmenopausal (inte upplevt menstruation på minst 2 år) och progestinimplantat eller injektion (används konsekvent under 3 månader före studiedosering).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under tiden för deras deltagande i denna studie
2. Försökspersoner med kliniskt signifikanta medicinska problem som, enligt den övervakande forskningshuvudmannens uppfattning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk för biverkningar. Dessa tillstånd kan innefatta, men är inte begränsade till, dermatologiska, psykiatriska, respiratoriska, kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, genitourinära, gynekologiska, neurologiska eller endokrina eller andra organabnormiteter eller patologier.
3. Patienter med tecken på ortostatisk hypotoni (t.ex. blodtryckssänkning i liggande till stående på ≥ 20 mm Hg systoliskt eller ≥ 10 mm Hg diastoliskt OCH ≥ 20 slag per minut (bpm) ökning av hjärtfrekvensen efter att ha stått i 3 minuter) eller med alla rapporterade symtom på yrsel, yrsel eller svimning när du står upp.
4. Försökspersoner med vilopuls < 50 eller > 100 slag per minut.
5. Personer med en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan lungsjukdom (t.ex. sömnapné, astma) som kan orsaka CO2-retention utöver det normala.
6. Försökspersoner med syremättnad < 97 % på rumsluft.
7. Patienter med aktiv systemisk hudsjukdom eller med aktiv lokal hudsjukdom, såsom men inte begränsat till, solbränna, psoriasis eller atopisk dermatit, vilket skulle utesluta applicering av studiesystemet på överarmen.
8. Försökspersoner med en historia av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom eller skivepitelcancer). Basalcellscancer som var ytliga och inte involverar armarna är acceptabla.
9. Försökspersoner med lokaliserad hudpigmentering (t.ex. tatueringar, solbränna, ärr, märken, etc.) eller öppna sår, piercing, aktiva hudskador på överarmarna som kan störa förmågan att bedöma reaktioner på hudstället.
10. Försökspersoner med överdrivet hår på den avsedda applikationsplatsen och som vägrar klippa hår på applikationsplatsen
11. Försökspersoner med känd allergi eller överkänslighet mot fentanyl eller andra opioider, naltrexon, naloxon, cetylpyridiniumklorid, hudlim, tejp eller andra transdermala system

12. Försökspersoner som har rapporterat att de använder:

    • receptbelagd medicin (förutom könshormonersättning eller preventivmedel) inom 14 dagar före dag 0 av den första behandlingsperioden
    • receptfria läkemedel (förutom multivitamintillskott eller paracetamol < 2 g/dag) inom 3 dagar före dag 0 av den första behandlingsperioden
    • alkohol, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner (t.ex. marmelad), koffein eller produkter som innehåller xantin inom 48 timmar före dosering i varje fentanylbehandlingsgrupp
    • dagliga doser av växtbaserade läkemedel (t.ex. Hypericum perforatum [St. John's Wort], Ephedra, Ginkgo, Ginseng eller vitlökstillskott) inom 14 dagar före dag 0 av den första behandlingsperioden
    • receptbelagda eller OTC aktuella läkemedel på armarna, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider och retinoider, inom 28 dagar
13. Försökspersoner som planerar att ta receptbelagda, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel från dag 0 av den första behandlingsperioden till den sista studiebedömningen med undantag för könshormonersättning, preventivmedel, multivitaminer eller paracetamol (< 2 g/dag). OBS: användning av utvärtes läkemedel, inklusive antibiotika och kortikosteroider, som krävs för att behandla hudirritation till följd av applicering av studiesystemet är tillåten.
14. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom det längre av: (a) de senaste 28 dagarna, eller (b) en period på fem gånger läkemedlets halveringstid.
15. Försökspersoner med en historia eller närvaro av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
16. Försökspersoner som röker > 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 tobakspipor per dag under de senaste 6 månaderna, enligt medicinsk historia och/eller försökspersonens muntliga rapport.
17. Försökspersoner som inte kan avstå från rökning under behandlingsperioderna.
18. Försökspersoner som konsumerar alkohol i mängder > 2 alkoholdrycker varje dag, där 1 alkoholdryck definieras som 12 uns öl, 1 uns starksprit eller 4 uns vin.
19. Försökspersoner som uppvisar ett eller flera tecken eller symtom på abstinens av opioid på grund av provokationstestet för naloxon som fastställts av utredaren(erna).
20. Hanar med hemoglobin < 12,5 g/dL och kvinnor med hemoglobin < 11,5 g/dL.
21. Försökspersoner som har donerat blod, upplevt en blodförlust på > 400 ml inom 28 dagar före dosering, eller som planerar att donera blod under studien.
22. Försökspersoner som donerat plasma inom 7 dagar före dosering, eller som planerar att donera plasma under studien.
23. Försökspersoner som har feber (temperatur > 100,3ºF) vid incheckning för varje behandlingsperiod.
24. Försökspersoner som är kända för att ha testat positivt för HIV eller hepatit B eller hepatit C.
25. Anställda vid utredaren eller studiecentret, samt familjemedlemmar till de anställda eller utredaren.