칸디다혈증 시험을 위한 빠르고 쉬운 감염 탐지 - 2부(direct2 연구) (direcT2)
2014년 5월 23일 업데이트: T2 Biosystems
진단 혈액 배양을 위해 의뢰된 환자로부터 비스파이크 및 칸디다 아스파이크 신선한 전혈 표본의 전향적 수집 및 테스트
이 연구의 목적은 임상 성능(즉,
T2 DX 기기에서 T2 칸디다 검사의 추정 민감도 및 특이도)를 혈액 배양 결과 및/또는 전향적으로 수집 및 고안된 알려진 칸디다 양성 상태(즉,
Candida-spiked) 임상 표본.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 일상적인 치료 표준에 따라 혈액 배양을 의뢰받은 환자의 전혈 T2 임상 연구 표본 및 수반되는 혈액 배양 표본을 전향적으로 수집하고 분석할 것입니다. 블라인드, 인위적인 추가 분석(즉, 칸디다 스파이크 및 미스파이크 전혈) 표본은 연구 집단에서 전향적으로 얻은 칸디다 양성 혈액 표본의 분석을 강화하기 위해 연구 기관에서 완성될 것입니다.
T2 Dx 기기에서 T2 Candida 테스트의 임상 성능은 다음을 계산하여 평가됩니다.
- 전향적으로 수집된 검체에서 Candida 음성 혈액 배양 결과와 비교한 T2Candida 검사 결과의 추정된 임상적 특이성 및
- T2 칸디다 검사 결과의 예상 민감도는 알려진 칸디다 양성 상태 또는 표적 유기체의 임상적으로 관련된 농도에서 스파이킹된 고안된 검체의 칸디다 양성 혈액 배양 상태 및 검출된 경우 칸디다 양성 혈액 배양 결과에 전향적으로 수집되었습니다. 임상 표본.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료 기준에 따라 혈액 배양 검사를 받은 성인 환자
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 승인된 대리인은 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 일상적인 치료 기준에 따라 혈액 배양 검사를 받았습니다.
- 피험자는 18-95세 사이입니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 다른 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 T2Candida 검사로 유효한 결과를 얻은 검체를 검사받았습니다.
- 대상은 임상 연구 표본을 수집하는 데 사용된 것과 동일한 포트 또는 중앙 라인을 통해 항진균제를 투여받았습니다.
- T2 혈액 표본을 수집하기 전 30일 이내에 임의의 신규 약물 화합물로 대상체를 치료함.
- T2 임상 검체, 튜브 A에는 <3ml의 혈액이 들어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액 배양
피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 혈액 배양을 지시 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 채혈 후 최대 19시간
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T2Candida 검사의 추정된 특이성은 전향적으로 수집된 T2 임상 검체의 T2Candida 검사 결과를 Candida에 대해 배양 음성이고 T2와 동시에 동일한 해부학적 위치에서 수집된 검체의 혈액 배양 결과와 비교하여 검사합니다. 표본.
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채혈 후 최대 19시간
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감광도
기간: 채혈 후 최대 19시간
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T2Candida 검사의 추정 민감도는 T2Candida 검사 결과를 알려진 칸디다 양성 상태 또는 표적 유기체의 임상적으로 관련된 농도에서 스파이킹된 고안된 검체의 칸디다 양성 혈액 배양 상태 및 검출된 경우 혈액 배양 결과와 비교하여 검사합니다. 칸디다균에 대해 배양 양성이고 T2 표본과 동시에 동일한 해부학적 위치에서 수집된 표본에서.
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채혈 후 최대 19시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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