Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppdage infeksjoner raskt og enkelt for Candidemia-forsøk - Del 2 (direkteT2-studie) (direcT2)

23. mai 2014 oppdatert av: T2 Biosystems

Prospektiv innsamling og testing av friske fullblodsprøver uten spik og candida fra pasienter som har blitt henvist til en diagnostisk blodkultur

Hensikten med denne studien er å validere klinisk ytelse (dvs. estimert sensitivitet og spesifisitet) av T2 Candida-testen på T2 DX-instrumentet sammenlignet med blodkulturresultater og/eller kjent Candida-positiv status for prospektivt innsamlet og konstruert (dvs. Candida-spikede) kliniske prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil prospektivt samle inn og analysere fullblod T2 kliniske forskningsprøver og samtidige blodkulturprøver fra pasienter som har blitt henvist til en blodkultur i henhold til rutinemessig behandling. Ytterligere analyse av blindede, konstruerte (dvs. Candida-prøver med og uten tilsatt fullblod) vil bli fullført av studiesteder for å forsterke analysen av Candida-positive blodprøver som er hentet fra studiepopulasjonen.

Den kliniske ytelsen til T2 Candida-testen på T2 Dx-instrumentet vil bli evaluert ved å beregne:

  • Estimert klinisk spesifisitet av T2Candida-testresultatene sammenlignet med Candida-negative blodkulturresultater i prospektivt innsamlede prøver, og
  • Estimert sensitivitet av T2 Candida-testresultatene sammenlignet med kjent Candida-positiv status eller Candida-positiv blodkulturstatus for konstruerte prøver som har blitt tilsatt klinisk relevante konsentrasjoner av målorganismene og, der det oppdages, til Candida-positiv blodkultur resulterer i prospektivt innsamlet kliniske prøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som har fått bestilt blodkultur, i henhold til rutinemessig behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektets eller forsøkspersonens autoriserte representant må være i stand til å forstå, lese og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet etter at studiens art er fullstendig forklart for dem.
  2. Forsøkspersonen har fått bestilt en blodkultur i henhold til rutinemessig behandling.
  3. Emnet er mellom 18-95 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har andre komorbide tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  2. Forsøkspersonen har fått tidligere prøver testet av T2Candida-analysen med gyldige resultater.
  3. Forsøkspersonen har fått et soppdrepende medikament administrert gjennom samme port eller sentrallinje som brukes til å samle inn de kliniske forskningsprøvene.
  4. Behandling av pasienten med en hvilken som helst ny medikamentforbindelse innen 30 dager før innsamling av T2-blodprøver.
  5. T2 klinisk prøve, rør A inneholder <3 ml blod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blodkultur
Forsøkspersonene har fått bestilt en blodkultur, i henhold til rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
Estimert spesifisitet til T2Candida-testen vil bli undersøkt ved å sammenligne T2Candida-testresultater fra prospektivt innsamlede T2 kliniske prøver med blodkulturresultater fra prøver som er kulturnegative for Candida og som er tatt samtidig og fra samme anatomiske plassering som T2. eksemplarer.
Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
Følsomhet
Tidsramme: Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
Estimert sensitivitet for T2Candida-testen vil bli undersøkt ved å sammenligne T2Candida-testresultater med den kjente Candida-positive statusen eller Candida-positive blodkulturstatusen til konstruerte prøver som har blitt tilsatt klinisk relevante konsentrasjoner av målorganismene og, der det oppdages, med blodkulturresultater fra prøver som er kulturpositive for Candida og som er tatt på samme tid og fra samme anatomiske sted som T2-prøvene.
Inntil 19 timer etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-00031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere