Infecties snel en gemakkelijk detecteren voor Candidemia Trial - Deel 2 (direcT2-onderzoek) (direcT2)
23 mei 2014 bijgewerkt door: T2 Biosystems
Prospectief verzamelen en testen van niet-verrijkte en Candida-verrijkte verse volbloedmonsters van patiënten die zijn doorverwezen voor een diagnostische bloedkweek
Het doel van deze studie is het valideren van klinische prestaties (d.w.z.
geschatte sensitiviteit en specificiteit) van de T2 Candida-test op het T2 DX-instrument in vergelijking met bloedkweekresultaten en/of bekende positieve Candida-status van prospectief verzamelde en gekunstelde (d.w.z.
Candida-spiked) klinische specimens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal prospectief volbloed T2-klinische onderzoeksmonsters en gelijktijdige bloedkweekmonsters verzamelen en analyseren van patiënten die zijn doorverwezen voor een bloedkweek volgens routinematige zorgstandaard. Aanvullende analyse van geblindeerde, gekunstelde (d.w.z. Candida-verrijkte en niet-verrijkte volbloedmonsters zullen worden aangevuld door onderzoekslocaties om de analyse van Candida-positieve bloedmonsters die prospectief zijn verkregen uit de onderzoekspopulatie te verbeteren.
De klinische prestaties van de T2 Candida-test op het T2 Dx-instrument worden geëvalueerd door het volgende te berekenen:
- Geschatte klinische specificiteit van de T2Candida-testresultaten in vergelijking met Candida-negatieve bloedkweekresultaten in prospectief verzamelde monsters, en de
- Geschatte gevoeligheid van de T2 Candida-testresultaten in vergelijking met de bekende Candida-positieve status of Candida-positieve bloedkweekstatus van gekunstelde monsters die verrijkt zijn met klinisch relevante concentraties van de doelorganismen en, indien gedetecteerd, met Candida-positieve bloedkweekresultaten in prospectief verzamelde klinische exemplaren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten bij wie een bloedkweek is besteld, volgens routinematige zorgstandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of de gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet het studiespecifieke toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van de studie volledig aan hen is uitgelegd.
- Proefpersoon heeft een bestelde bloedkweek gehad, volgens routinematige zorgstandaard.
- Onderwerp is tussen de 18-95 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft (een) andere comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
- Proefpersoon heeft eerdere monsters laten testen door de T2Candida-assay met geldige resultaten.
- Proefpersoon heeft een antischimmelmedicijn gekregen via dezelfde poort of centrale lijn die wordt gebruikt om de klinische onderzoeksspecimens te verzamelen.
- Behandeling van de proefpersoon met een nieuwe geneesmiddelverbinding binnen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van T2-bloedmonsters.
- Klinisch T2-monster, buis A bevat <3 ml bloed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bloedcultuur
Proefpersonen hebben een bloedkweek besteld, volgens routinematige zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 19 uur na bloedafname
|
De geschatte specificiteit van de T2Candida-test zal worden onderzocht door T2Candida-testresultaten van prospectief verzamelde klinische T2-monsters te vergelijken met bloedkweekresultaten van monsters die kweeknegatief zijn voor Candida en die op hetzelfde moment en op dezelfde anatomische locatie als de T2 zijn afgenomen exemplaren.
|
Tot 19 uur na bloedafname
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 19 uur na bloedafname
|
De geschatte gevoeligheid van de T2Candida-test zal worden onderzocht door de resultaten van de T2Candida-test te vergelijken met de bekende Candida-positieve status of Candida-positieve bloedkweekstatus van gekunstelde specimens waaraan klinisch relevante concentraties van de doelorganismen zijn toegevoegd en, indien gedetecteerd, met bloedkweekresultaten van specimens die positief zijn voor Candida en die op hetzelfde moment en op dezelfde anatomische locatie zijn verzameld als de T2-specimens.
|
Tot 19 uur na bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-00031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candidemie
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCandidemia prognostische factor en mycobiologische analyse.Taiwan