快速轻松地检测念珠菌血症试验中的感染 - 第 2 部分（direcT2 研究） (direcT2)
2014年5月23日 更新者：T2 Biosystems
前瞻性收集和测试未加标和加标念珠菌的新鲜全血标本，这些标本来自被转介进行诊断性血培养的患者
本研究的目的是验证临床表现（即
T2 DX 仪器上的 T2 念珠菌测试与血培养结果和/或前瞻性收集和设计的已知念珠菌阳性状态（即
念珠菌掺入）临床标本。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将前瞻性地收集和分析全血 T2 临床研究标本和伴随的血培养标本，这些标本来自按照常规护理标准转诊进行血培养的患者。 对盲法、人为（即 念珠菌加标和未加标全血）标本将由研究地点完成，以增加对从研究人群中前瞻性获得的念珠菌阳性血液标本的分析。
T2 念珠菌测试在 T2 Dx 仪器上的临床表现将通过以下计算进行评估：
- 与前瞻性收集的标本中的念珠菌阴性血培养结果相比，T2Candida 测试结果的估计临床特异性，以及
- T2 念珠菌检测结果与已知念珠菌阳性状态或人为标本的念珠菌阳性血培养状态相比的估计敏感性，这些标本已在临床相关浓度的目标生物体中掺入，并且在检测到的情况下，与前瞻性收集的念珠菌阳性血培养结果相比临床标本。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Regents University
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
按照常规护理标准进行血培养的成年患者
描述
纳入标准：
- 在向受试者充分解释研究的性质后，受试者或受试者的授权代表必须能够理解、阅读并签署研究特定的知情同意书。
- 根据常规护理标准，受试者已接受血培养。
- 受试者年龄在 18-95 岁之间
排除标准：
- 受试者有其他合并症，研究者认为这些疾病可能会限制受试者参与研究的能力或影响研究的科学完整性。
- 受试者之前曾通过 T2Candida 检测对标本进行过测试，结果有效。
- 受试者已通过与用于收集临床研究标本的相同端口或中心线施用抗真菌药物。
- 在收集 T2 血液样本前 30 天内用任何新型药物化合物治疗受试者。
- T2 临床标本，A 管含有<3ml 的血液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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血培养
根据常规护理标准，受试者已接受血培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异性
大体时间：采血后最多 19 小时
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将通过比较前瞻性收集的 T2 临床标本的 T2Candida 检测结果与念珠菌培养阴性标本的血培养结果来检查 T2Candida 检测的估计特异性标本。
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采血后最多 19 小时
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灵敏度
大体时间：采血后最多 19 小时
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T2Candida 测试的估计敏感性将通过将 T2Candida 测试结果与已知的念珠菌阳性状态或人工标本的念珠菌阳性血培养状态进行比较来检查，这些标本已经在临床相关浓度的目标生物体中掺入，并且在检测到时与血培养结果进行比较来自念珠菌培养阳性的标本，这些标本与 T2 标本在同一时间和同一解剖位置采集。
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采血后最多 19 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月23日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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