Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie i łatwe wykrywanie infekcji w badaniu Candidemia — część 2 (badanie direcT2) (direcT2)

23 maja 2014 zaktualizowane przez: T2 Biosystems

Prospektywne pobieranie i badanie próbek świeżej krwi pełnej niewzbogaconej i wzbogaconej Candida od pacjentów, którzy zostali skierowani na diagnostyczny posiew krwi

Celem tego badania jest walidacja skuteczności klinicznej (tj. szacowana czułość i specyficzność) testu T2 Candida przeprowadzonego na aparacie T2 DX w porównaniu z wynikami posiewów krwi i/lub znanym dodatnim statusem Candida prospektywnie pobranych i wymyślonych (tj. próbki kliniczne wzbogacone Candida.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie prospektywnie zbierać i analizować próbki krwi pełnej T2 z badań klinicznych oraz próbki posiewów krwi od pacjentów, którzy zostali skierowani na posiew krwi zgodnie z rutynowymi standardami opieki. Dodatkowa analiza zaślepionych, wymyślonych (tj. próbki krwi pełnej wzbogaconej i niewzbogaconej Candida) zostaną uzupełnione przez ośrodki badawcze w celu rozszerzenia analizy próbek krwi dodatnich pod względem Candida, uzyskanych prospektywnie z badanej populacji.

Skuteczność kliniczna testu T2 Candida na aparacie T2 Dx zostanie oceniona poprzez obliczenie:

  • Szacunkowa specyficzność kliniczna wyników testu T2Candida w porównaniu z wynikami posiewu krwi z ujemnym wynikiem Candida w próbkach pobranych prospektywnie oraz
  • Szacunkowa czułość wyników testu T2 Candida w porównaniu ze znanym pozytywnym wynikiem Candida lub pozytywnym wynikiem posiewu krwi z pobranych próbek, do których dodano klinicznie istotne stężenia organizmów docelowych oraz, w przypadku wykrycia, dodatnich wyników posiewu krwi z dodatnim wynikiem Candida w prospektywnie pobranych próbkach próbki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci, u których zlecono posiew krwi, zgodnie z rutynowym standardem opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel uczestnika muszą być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.
  2. Testerowi zlecono posiew krwi, zgodnie z rutynowymi standardami opieki.
  3. Podmiot jest w wieku od 18 do 95 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.
  2. Podmiot miał poprzednie próbki testowane testem T2Candida z ważnymi wynikami.
  3. Osobnikowi podawano lek przeciwgrzybiczy przez ten sam port lub wkłucie centralne, które jest używane do pobierania próbek do badań klinicznych.
  4. Leczenie osobnika jakimkolwiek nowym związkiem leczniczym w ciągu 30 dni przed pobraniem próbek krwi T2.
  5. Próbka kliniczna T2, Probówka A zawiera <3 ml krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kultura krwi
Osobnikom zlecono posiew krwi, zgodnie z rutynowym standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do 19 godzin po pobraniu krwi
Szacunkowa specyficzność testu T2Candida zostanie zbadana przez porównanie wyników testu T2Candida z prospektywnie pobranych próbek klinicznych T2 z wynikami posiewu krwi z próbek, które dały wynik ujemny w hodowli Candida i które zostały pobrane w tym samym czasie i z tego samego miejsca anatomicznego co T2 próbki.
Do 19 godzin po pobraniu krwi
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do 19 godzin po pobraniu krwi
Szacunkowa czułość testu T2Candida zostanie zbadana poprzez porównanie wyników testu T2Candida ze znanym pozytywnym statusem Candida lub pozytywnym wynikiem posiewu krwi z wymyślonych próbek, do których dodano klinicznie istotne stężenia organizmów docelowych oraz, w przypadku wykrycia, z wynikami posiewu krwi z próbek z kulturą dodatnią w kierunku Candida, które zostały pobrane w tym samym czasie iz tego samego miejsca anatomicznego co próbki T2.
Do 19 godzin po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-00031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj