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Detecção rápida e fácil de infecções para teste de candidemia - Parte 2 (Estudo directT2) (direcT2)

23 de maio de 2014 atualizado por: T2 Biosystems

Coleta Prospectiva e Teste de Amostras de Sangue Total Fresco Sem e com Cândida de Pacientes que Foram Encaminhados para uma Hemocultura Diagnóstica

O objetivo deste estudo é validar o desempenho clínico (ou seja, sensibilidade e especificidade estimadas) do teste T2 Candida no T2 DX Instrument em comparação com resultados de hemocultura e/ou status positivo conhecido de Candida coletado prospectivamente e artificial (ou seja, espécimes clínicos contaminados com Candida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo coletará e analisará prospectivamente espécimes de pesquisa clínica T2 de sangue total e espécimes de hemocultura concomitante de pacientes que foram encaminhados para uma hemocultura de acordo com o padrão de tratamento de rotina. Análise adicional de dados cegos, planejados (ou seja, As amostras de sangue total com e sem adição de Candida serão completadas pelos centros de estudo para aumentar a análise de amostras de sangue positivas para Candida obtidas prospectivamente da população do estudo.

O desempenho clínico do teste T2 Candida no T2 Dx Instrument será avaliado calculando:

  • Especificidade clínica estimada dos resultados do teste T2Candida em comparação com resultados negativos de hemocultura de Candida em amostras coletadas prospectivamente, e o
  • Sensibilidade estimada dos resultados do teste de Candida T2 em comparação com o status positivo de Candida conhecido ou o status de hemocultura positiva de Candida de espécimes artificiais que foram adicionados a concentrações clinicamente relevantes dos organismos-alvo e, quando detectados, aos resultados de hemoculturas positivas de Candida em amostras coletadas prospectivamente espécimes clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos que tiveram uma hemocultura solicitada, de acordo com o padrão de atendimento de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito ou o representante autorizado do sujeito deve ser capaz de entender, ler e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles.
  2. O sujeito teve uma hemocultura solicitada, de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
  3. Sujeito está entre 18-95 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem outras condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou impactar a integridade científica do estudo.
  2. O sujeito teve amostras anteriores testadas pelo ensaio T2Candida com resultados válidos.
  3. O indivíduo recebeu um medicamento antifúngico administrado através da mesma porta ou linha central usada para coletar as amostras de pesquisa clínica.
  4. Tratamento do sujeito com qualquer novo composto de droga dentro de 30 dias antes da coleta de amostras de sangue T2.
  5. Amostra clínica T2, o tubo A contém <3 ml de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cultura de sangue
Os indivíduos tiveram uma hemocultura solicitada, de acordo com o padrão de atendimento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Até 19 horas após a coleta de sangue
A especificidade estimada do teste T2Candida será examinada comparando os resultados do teste T2Candida de espécimes clínicos T2 coletados prospectivamente com os resultados de hemocultura de espécimes que são negativos para Candida e que foram coletados ao mesmo tempo e no mesmo local anatômico que o T2 espécimes.
Até 19 horas após a coleta de sangue
Sensibilidade
Prazo: Até 19 horas após a coleta de sangue
A sensibilidade estimada do teste T2Candida será examinada comparando os resultados do teste T2Candida com o status positivo de Candida conhecido ou o status de hemocultura positiva de Candida de amostras artificiais que foram adicionadas em concentrações clinicamente relevantes dos organismos-alvo e, quando detectado, com resultados de hemocultura de espécimes com cultura positiva para Candida e que foram coletados ao mesmo tempo e no mesmo local anatômico que os espécimes T2.
Até 19 horas após a coleta de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T2 Biosystems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-00031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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