Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka infektioner snabbt och enkelt för Candidemia-försök - Del 2 (directT2-studie) (direcT2)

23 maj 2014 uppdaterad av: T2 Biosystems

Prospektiv insamling och testning av icke-spetsade och Candida-spetsade färska helblodsprover från patienter som har remitterats till en diagnostisk blodkultur

Syftet med denna studie är att validera klinisk prestanda (dvs. uppskattad sensitivitet och specificitet) för T2 Candida-testet på T2 DX-instrumentet jämfört med blododlingsresultat och/eller känd Candida-positiv status för prospektivt insamlad och konstruerad (dvs. Candida-spetsade) kliniska prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer prospektivt att samla in och analysera helblods T2 kliniska forskningsprover och samtidiga blododlingsprover från patienter som har remitterats till en blododling enligt rutinmässig vård. Ytterligare analys av förblindade, konstruerade (dvs. Candida-spetsade och un-spetsade helblodsprover kommer att kompletteras av studieställen för att utöka analysen av Candida-positiva blodprover som erhållits från studiepopulationen.

Den kliniska prestandan för T2 Candida-testet på T2 Dx-instrumentet kommer att utvärderas genom att beräkna:

  • Uppskattad klinisk specificitet för T2Candida-testresultaten jämfört med Candida-negativa blododlingsresultat i prospektivt insamlade prover, och
  • Uppskattad känslighet för T2 Candida-testresultaten jämfört med den kända Candida-positiva statusen eller Candida-positiva blododlingsstatusen för konstruerade prover som har spikats vid kliniskt relevanta koncentrationer av målorganismerna och, där det detekteras, till Candida-positiv blododling resulterar i prospektivt insamlade kliniska prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Houston College of Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som har fått en blododling beställd, enligt rutinmässig vård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonens eller försökspersonens auktoriserade representant måste kunna förstå, läsa och underteckna det studiespecifika informerade samtyckesformuläret efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för dem.
  2. Försökspersonen har fått en blododling beställd, enligt rutinmässig vård.
  3. Ämnet är mellan 18-95 år

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har andra samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
  2. Försökspersonen har fått tidigare prover testade med T2Candida-analysen med giltiga resultat.
  3. Försökspersonen har fått ett antisvampläkemedel administrerat genom samma port eller centrallinje som används för att samla in de kliniska forskningsproverna.
  4. Behandling av patienten med någon ny läkemedelsförening inom 30 dagar före insamling av T2-blodprover.
  5. T2 kliniskt prov, rör A innehåller <3 ml blod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Blod kultur
Försökspersoner har fått en blododling beställd, enligt rutinmässig standard för vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet
Tidsram: Upp till 19 timmar efter blodprovtagning
Uppskattad specificitet för T2Candida-testet kommer att undersökas genom att jämföra T2Candida-testresultat från prospektivt insamlade T2 kliniska prover med blododlingsresultat från prover som är odlingsnegativa för Candida och som har samlats in samtidigt och från samma anatomiska plats som T2. exemplar.
Upp till 19 timmar efter blodprovtagning
Känslighet
Tidsram: Upp till 19 timmar efter blodprovtagning
Uppskattad känslighet för T2Candida-testet kommer att undersökas genom att jämföra T2Candida-testresultaten med den kända Candida-positiva statusen eller Candida-positiva blododlingsstatusen för konstruerade prover som har spikats vid kliniskt relevanta koncentrationer av målorganismerna och, där det detekteras, med blododlingsresultat från prover som är odlingspositiva för Candida och som har tagits samtidigt och från samma anatomiska plats som T2-proverna.
Upp till 19 timmar efter blodprovtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T2 Biosystems

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-00031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera