Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden havaitseminen nopeasti ja helposti Candidemia-kokeeseen - Osa 2 (suoraT2-tutkimus) (direcT2)

perjantai 23. toukokuuta 2014 päivittänyt: T2 Biosystems

Diagnostiseen veriviljelyyn lähetetyiltä potilailta otettujen tuoreiden kokoverinäytteiden mahdollinen kerääminen ja testaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida kliininen suorituskyky (esim. T2 Candida -testin arvioitu herkkyys ja spesifisyys) T2 DX -laitteella verrattuna veriviljelytuloksiin ja/tai prospektiivisesti kerättyjen ja keksittyjen (ts. Candida-spiked) kliiniset näytteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Candidemia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan prospektiivisia kokoverinäytteitä T2 kliinisistä tutkimustutkimuksista ja samanaikaisia veriviljelynäytteitä potilailta, jotka on lähetetty veriviljelyyn rutiinihoidon standardien mukaisesti. Lisäanalyysi sokeutuneesta, keinotekoisesta (ts. Tutkimuspaikat täydentävät Candida-sokeilla varustetut ja pilaamattomat kokoverinäytteet, jotta voidaan tehostaa tutkimuspopulaatiosta tulevien Candida-positiivisten verinäytteiden analysointia.

T2 Candida -testin kliininen suorituskyky T2 Dx -laitteella arvioidaan laskemalla:

T2Candida-testin tulosten arvioitu kliininen spesifisyys verrattuna Candida-negatiivisiin veriviljelytuloksiin prospektiivisesti kerätyissä näytteissä, ja
T2 Candida -testitulosten arvioitu herkkyys verrattuna tunnettuun Candida-positiiviseen tilaan tai Candida-positiiviseen veriviljelystatukseen sellaisilla keinotekoisilla näytteillä, joihin on lisätty kliinisesti merkittäviä kohdeorganismien pitoisuuksia, ja, jos havaitaan, Candida-positiiviselle veriviljelylle, tuloksena on prospektiivisesti kerätyt tulokset kliiniset näytteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
    - University of Alabama at Birmingham
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Georgia Regents University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Health System
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Houston College of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on tilattu veriviljely rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan tai tutkittavan valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on hänelle selitetty täysin.
Koehenkilölle on tilattu veriviljely rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Kohde on 18-95-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Koehenkilö on testannut aiemmat näytteet T2Candida-määrityksellä kelvollisin tuloksin.
Koehenkilölle on annettu sienilääkettä saman portin tai keskilinjan kautta, jota käytetään kliinisen tutkimuksen näytteiden keräämiseen.
Kohteen käsittely millä tahansa uudella lääkeyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen T2-verinäytteiden ottoa.
T2 kliininen näyte, putki A sisältää <3 ml verta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Veriviljely Koehenkilöille on tilattu veriviljely rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Spesifisyys Aikaikkuna: Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen	T2Candida-testin arvioitu spesifisyys tutkitaan vertaamalla T2Candida-testin tuloksia prospektiivisesti kerätyistä kliinisistä T2-näytteistä veriviljelytuloksiin näytteistä, jotka ovat Candida-viljelmän suhteen negatiivisia ja jotka on otettu samaan aikaan ja samasta anatomisesta paikasta kuin T2 yksilöitä.	Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen
Herkkyys Aikaikkuna: Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen	T2Candida-testin arvioitu herkkyys tutkitaan vertaamalla T2Candida-testin tuloksia tunnettuun Candida-positiiviseen tilaan tai Candida-positiiviseen veriviljelystatukseen sellaisista keinotekoisista näytteistä, jotka on lisätty kliinisesti merkityksellisiin kohdeorganismien pitoisuuksiin, ja, jos havaitaan, veriviljelytuloksiin. näytteistä, jotka ovat viljelypositiivisia Candida-bakteerille ja jotka on otettu samaan aikaan ja samasta anatomisesta paikasta kuin T2-näytteet.	Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T2 Biosystems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Mylonakis E, Clancy CJ, Ostrosky-Zeichner L, Garey KW, Alangaden GJ, Vazquez JA, Groeger JS, Judson MA, Vinagre YM, Heard SO, Zervou FN, Zacharioudakis IM, Kontoyiannis DP, Pappas PG. T2 magnetic resonance assay for the rapid diagnosis of candidemia in whole blood: a clinical trial. Clin Infect Dis. 2015 Mar 15;60(6):892-9. doi: 10.1093/cid/ciu959. Epub 2015 Jan 12.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit