Rychlá a snadná detekce infekcí u zkoušky s kandidémií – část 2 (studie directT2) (direcT2)
23. května 2014 aktualizováno: T2 Biosystems
Prospektivní odběr a testování vzorků čerstvé plné krve bez přírůstku a Candida od pacientů, kteří byli doporučeni na diagnostickou hemokulturu
Účelem této studie je ověřit klinickou výkonnost (tj.
odhadovaná citlivost a specificita) testu T2 Candida na přístroji T2 DX ve srovnání s výsledky hemokultur a/nebo známým Candida pozitivním stavem prospektivně odebraných a umělých (tj.
Candida-spike) klinické vzorky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivně shromažďovat a analyzovat vzorky T2 klinického výzkumu plné krve a souběžné vzorky hemokultur od pacientů, kteří byli doporučeni na hemokulturu podle běžné standardní péče. Dodatečná analýza zaslepených, vykonstruovaných (tj. Vzorky plné krve s přídavkem Candida a bez přídavku budou doplněny místy studie, aby se rozšířila analýza vzorků krve pozitivních na Candida získaných prospektivně ze studované populace.
Klinická výkonnost testu T2 Candida na přístroji T2 Dx bude hodnocena výpočtem:
- Odhadovaná klinická specificita výsledků testu T2Candida ve srovnání s výsledky hemokultury Candida negativní v prospektivně odebraných vzorcích a
- Odhadovaná citlivost výsledků testu T2 Candida ve srovnání se známým Candida pozitivním stavem nebo Candida pozitivním stavem hemokultury umělých vzorků, které byly obohaceny klinicky relevantními koncentracemi cílových organismů, a pokud byly zjištěny, výsledky Candida pozitivní hemokultury v prospektivně odebraných klinické vzorky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, u kterých byla objednána hemokultura, podle rutinního standardu péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zplnomocněný zástupce musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.
- Subjekt měl objednanou hemokulturu podle běžné standardní péče.
- Subjekt je ve věku 18-95 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Subjekt měl předchozí vzorky testované pomocí testu T2Candida s platnými výsledky.
- Subjektu bylo podáno protiplísňové léčivo stejným portem nebo centrální linií, která se používá pro odběr vzorků klinického výzkumu.
- Léčba subjektu jakoukoli novou léčivou sloučeninou během 30 dnů před odběrem krevních vzorků T2.
- Klinický vzorek T2, zkumavka A obsahuje <3ml krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krevní kultura
Subjektům byla objednána hemokultura podle rutinního standardu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Až 19 hodin po odběru krve
|
Odhadovaná specifičnost testu T2Candida bude zkoumána porovnáním výsledků testu T2Candida z prospektivně odebraných klinických vzorků T2 s výsledky hemokultur ze vzorků, které jsou kultivačně negativní na Candidu a které byly odebrány ve stejnou dobu a ze stejného anatomického místa jako T2. exemplářů.
|
Až 19 hodin po odběru krve
|
|
Citlivost
Časové okno: Až 19 hodin po odběru krve
|
Odhadovaná citlivost testu T2Candida bude zkoumána porovnáním výsledků testu T2Candida se známým Candida pozitivním stavem nebo Candida pozitivním stavem hemokultury umělých vzorků, které byly obohaceny klinicky relevantními koncentracemi cílových organismů, a pokud byly zjištěny, s výsledky hemokultur. ze vzorků, které jsou kultivovaně pozitivní na Candidu a které byly odebrány ve stejnou dobu a ze stejného anatomického místa jako vzorky T2.
|
Až 19 hodin po odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-00031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .