Detección de infecciones de forma rápida y sencilla para el ensayo de candidemia - Parte 2 (estudio direcT2) (direcT2)
23 de mayo de 2014 actualizado por: T2 Biosystems
Recolección prospectiva y análisis de muestras de sangre entera fresca no enriquecidas y enriquecidas con Candida de pacientes que han sido remitidos para un hemocultivo de diagnóstico
El propósito de este estudio es validar el desempeño clínico (es decir,
sensibilidad y especificidad estimadas) de la prueba T2 Candida en el instrumento T2 DX en comparación con los resultados del hemocultivo y/o el estado positivo conocido de Candida de muestras recolectadas prospectivamente y artificiales (es decir,
muestras clínicas enriquecidas con Candida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio recolectará y analizará prospectivamente muestras de investigación clínica T2 de sangre completa y muestras de hemocultivos concomitantes de pacientes que han sido remitidos para un hemocultivo según el estándar de atención de rutina. Análisis adicional de cegado, artificial (es decir, Los centros de estudio completarán las muestras de sangre entera con y sin muestras de Candida enriquecidas para aumentar el análisis de las muestras de sangre positivas para Candida obtenidas prospectivamente de la población del estudio.
El rendimiento clínico de la prueba T2 Candida en el instrumento T2 Dx se evaluará calculando:
- Especificidad clínica estimada de los resultados de la prueba T2Candida en comparación con resultados de hemocultivos negativos para Candida en muestras recolectadas prospectivamente, y la
- Sensibilidad estimada de los resultados de la prueba T2 Candida en comparación con el estado positivo de Candida conocido o el estado de hemocultivo positivo de Candida de muestras artificiales que se han enriquecido en concentraciones clínicamente relevantes de los organismos objetivo y, cuando se detectó, con resultados de hemocultivo positivo de Candida en muestras recolectadas prospectivamente. especímenes clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos a los que se les ha pedido un hemocultivo, según el estándar de atención de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante autorizado del sujeto debe poder entender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Al sujeto se le ordenó un hemocultivo, según el estándar de atención de rutina.
- El sujeto tiene entre 18 y 95 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otras condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
- El sujeto ha tenido muestras anteriores analizadas por el ensayo T2Candida con resultados válidos.
- Al sujeto se le ha administrado un fármaco antimicótico a través del mismo puerto o línea central que se utiliza para recolectar las muestras de investigación clínica.
- Tratamiento del sujeto con cualquier compuesto farmacológico novedoso dentro de los 30 días anteriores a la recolección de muestras de sangre T2.
- Muestra clínica T2, el tubo A contiene <3 ml de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cultura de sangre
A los sujetos se les ha ordenado un hemocultivo, según el estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
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La especificidad estimada de la prueba T2Candida se examinará comparando los resultados de la prueba T2Candida de muestras clínicas T2 recolectadas prospectivamente con los resultados de hemocultivos de muestras cuyo cultivo es negativo para Candida y que se recolectaron al mismo tiempo y de la misma ubicación anatómica que la T2. especímenes
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Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
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La sensibilidad estimada de la prueba T2Candida se examinará comparando los resultados de la prueba T2Candida con el estado positivo de Candida conocido o el estado de hemocultivo positivo de Candida de muestras artificiales que se han enriquecido en concentraciones clínicamente relevantes de los organismos objetivo y, cuando se detecten, con los resultados de hemocultivos. de especímenes cuyo cultivo sea positivo para Candida y que hayan sido recolectados al mismo tiempo y de la misma ubicación anatómica que los especímenes T2.
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Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00031
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