Быстрое и простое обнаружение инфекций для исследования кандидемии — часть 2 (исследование direcT2) (direcT2)
23 мая 2014 г. обновлено: T2 Biosystems
Перспективный сбор и тестирование свежих образцов цельной крови без примеси и примеси Candida от пациентов, которые были направлены на диагностическую культуру крови
Целью данного исследования является подтверждение клинической эффективности (т.
предполагаемая чувствительность и специфичность) теста T2 Candida на приборе T2 DX по сравнению с результатами посева крови и/или известным положительным статусом Candida проспективно собранных и искусственных (т.е.
Candida) клинические образцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет проспективно собраны и проанализированы образцы цельной крови T2 для клинических исследований и сопутствующие образцы культур крови от пациентов, которые были направлены на культуру крови в соответствии с обычным стандартом лечения. Дополнительный анализ слепых, надуманных (т. Образцы цельной крови с добавлением и без содержания Candida) будут заполнены исследовательскими центрами, чтобы расширить анализ образцов крови, положительных на Candida, проспективно полученных от исследуемой популяции.
Клиническая эффективность теста T2 Candida на приборе T2 Dx будет оцениваться путем расчета:
- Предполагаемая клиническая специфичность результатов теста на T2Candida по сравнению с отрицательными результатами посева крови на Candida в проспективно собранных образцах и
- Предполагаемая чувствительность результатов теста T2 Candida по сравнению с известным положительным статусом Candida или положительным статусом культуры крови Candida искусственных образцов, в которые были добавлены клинически значимые концентрации целевых организмов, и, при обнаружении, с положительными результатами культуры крови Candida в проспективно собранных образцах. клинические образцы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Houston College of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым заказали посев крови в соответствии с обычными стандартами медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или уполномоченный представитель субъекта должен быть в состоянии понять, прочитать и подписать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ему будет полностью объяснен характер исследования.
- Субъекту был заказан посев крови в соответствии с обычными стандартами лечения.
- Возраст субъекта от 18 до 95 лет.
Критерий исключения:
- Субъект имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.
- Предыдущие образцы субъекта тестировались с помощью анализа T2Candida с достоверными результатами.
- Субъекту вводили противогрибковый препарат через тот же порт или центральную магистраль, которая используется для сбора образцов для клинических исследований.
- Лечение субъекта любым новым лекарственным соединением в течение 30 дней до сбора образцов крови T2.
- Клинический образец Т2, пробирка А содержит <3 мл крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Культура крови
Субъектам был заказан посев крови в соответствии с обычным стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: До 19 часов после забора крови
|
Предполагаемая специфичность теста T2Candida будет проверяться путем сравнения результатов теста T2Candida из проспективно собранных клинических образцов T2 с результатами посева крови из образцов с отрицательным результатом посева на Candida, которые были собраны в то же время и из того же анатомического места, что и T2. образцы.
|
До 19 часов после забора крови
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: До 19 часов после забора крови
|
Предполагаемая чувствительность теста T2Candida будет проверяться путем сравнения результатов теста T2Candida с известным положительным статусом Candida или положительным статусом культуры крови на Candida искусственных образцов, в которые были добавлены клинически значимые концентрации целевых организмов, и, при обнаружении, с результатами культуры крови. из образцов с положительной культурой на Candida, которые были собраны в то же время и в том же анатомическом месте, что и образцы T2.
|
До 19 часов после забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-00031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .